Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til biosimilar-kandidat Xlucane versus Lucentis® hos pasienter med nAMD (XPLORE)

11. mars 2022 oppdatert av: Xbrane Biopharma AB

En fase III dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Xlucane versus Lucentis® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Målet med studien er å demonstrere ekvivalensen mellom Xlucane og Lucentis® ved behandling av personer med våt (dvs. neovaskulær) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallell gruppestudie i forsøkspersoner med wAMD. Omtrent 580 forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Lucentis® eller undersøkelsesproduktet Xlucane i studieøyet en gang hver 4. uke i 52 uker. Studieøyet vil bli definert som øyet som oppfyller påmeldingskriteriene. Det tildelte studiemedikamentet vil bli administrert som en oftalmisk intravitreal (IVT) injeksjon. En undergruppe på 60 forsøkspersoner på et utvalgt antall deltakende steder vil bli bedt om å delta i en evaluering av PK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Bulgaria, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Den russiske føderasjonen
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Estland
      • Tallin, Estland, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mustame Eye Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Forente stater, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Rising Retina Clinic
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Israel, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Latvia, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Polen, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polen, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa, Polen, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Polen, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Romania, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Slovakia, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakia, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spania
      • Albacete, Spania, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spania, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Spania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Spania, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Tsjekkia, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Ukraina, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Ukraina, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69032
        • Medical center LTD VISUS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig og signert skjema for informert samtykke innhentet ved screening, før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger som vurderes av etterforskeren.

  • Nydiagnostisert, aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet. Merk: Aktiv CNV indikerer tilstedeværelse av lekkasje som påvist av fluorescein-angiografi (FA) og intra- eller subretinal væske som påvist av optisk koherenstomografi (OCT) som må bekreftes av det sentrale lesesenteret under screening:

    1. Arealet av CNV må være ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet, og
    2. Totalt lesjonsareal ≤ 9,0 skiveområder (DA) i størrelse (inkludert blod, arr og neovaskularisering) vurdert av FA i studieøyet.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på ≤ 73 og ≥ 49 ETDRS bokstavscore i studieøyet, ved bruk av ETDRS-diagram (20/40 til 20/100 Snellen-ekvivalent) ved screening.
  • Andre øye bør ikke forventes å trenge noen anti-VEGF-behandling under varigheten av studiedeltakelsen.
  • Alder ≥ 50 år ved screening.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å avstå fullstendig fra eller godta å bruke en passende prevensjonsmetode, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke og for varigheten av studiedeltakelsen gjennom 3 måneder, etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere intervensjon inkludert farmakologisk behandling, laser og/eller kirurgi for wAMD i begge øynene; (Unntak: Vitamintilskudd for AMD-forebygging).
  • Eventuell tidligere vitreoretinal kirurgi i studieøyet uansett årsak.
  • Enhver tidligere IVT-behandling inkludert anti-VEGF-medisiner, steroider og/eller andre undersøkelsesmedisiner i begge øynene.
  • Bruk av langtidsvirkende steroider, enten systemiske eller intraokulære i ethvert øye, i 18 måneder før planlagt oppstart av studiebehandling. (Merk: Iluvien® [fluocinolonacetonid intravitreal], nåværende eller planlagt implantasjon under studien, er forbudt.)
  • Subfoveal fibrose, atrofi eller arrdannelse som strekker seg over > 50 % av det totale lesjonsarealet, i studieøyet som vurdert av etterforskeren ved screening og bekreftet av det sentrale lesesenteret før randomisering.
  • Koroidal neovaskularisering i begge øynene på grunn av ikke-AMD-årsaker (f.eks. DME, RVO, okulær histoplasmose eller traumer, etc.) som vurdert av FA og bekreftet av sentralt lesesenter.
  • Aktiv eller nylig (innen 28 dager før randomisering) intraokulær, ekstraokulær og periokulær betennelse eller infeksjon i begge øynene.
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
  • Infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene.
  • Umedisinert intraokulært trykk (IOP) ≥ 30 mmHg ved screening i begge øynene.
  • Topikale okulære kortikosteroider administrert i ≥ 30 påfølgende dager i studieøyet innen 90 dager før screening.
  • Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet.
  • Hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet.
  • Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning i studieøyet.
  • Historie om makulært hull i studieøyet.
  • Retinal pigmentepitel river eller river, som involverer guleflekken i studieøyet, vurdert av FA og bekreftet av det sentrale lesesenteret.
  • Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet.
  • Subretinal blødning som er ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet, eller hvis subretinal blødning involverer fovea er 1 eller mer DA (≥ 2,54 mm2) i størrelse i studieøyet, som vurdert av FA og bekreftet av sentralt lesesenter.
  • Annen intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 3 måneder før baseline. Den bakre kapsulotomien av yttriumaluminiumgranat [YAG] er tillatt senest 4 uker før screening.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati) som, etter utforskerens oppfatning, kan kreve behandling i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle tap av synsskarphet.
  • Betydelige medieopaciteter (inkludert katarakt) i studieøyet som forstyrrer BCVA-vurdering eller fundusavbildning (FA/FP/OCT).
  • Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet, med mindre det skjedde som et resultat av en YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere implantasjon av intraokulær linse i bakre kammer.
  • Tilstedeværelse av avansert glaukom eller optisk nevropati som involverer(er) eller truer(er) det sentrale synsfeltet i studieøyet (som bedømt av etterforskeren).
  • Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi eller argonlasertrabekuloplastikk i studieøyet (Unntak: Laseriridotomi og selektiv lasertrabekuloplastikk er tillatt).
  • Ukontrollert okulær glaukom eller hypertensjon i studieøyet, definert som IOP ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom.
  • Enhver tidligere systemisk anti-VEGF-behandling (f.eks. bevacizumab).
  • Kontraindikasjon for Lucentis® (overfølsomhet overfor ranibizumab eller noen av hjelpestoffene i studiebehandlingen).
  • Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon.
  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger en graviditet under studien eller i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode og/eller ikke er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under sin deltakelse i studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene eller enhver annen klinisk utprøving av anti-angiogene legemidler.
  • Rimelig mistanke om annen sykdom eller tilstand som kan gjøre pasienten til en høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller på annen måte forvirrende tolkning av studieresultatene (som bedømt av etterforskeren).
  • Kun PK-undergruppe: Kontraindikasjon for ytterligere blodprøvetaking (som bedømt av utrederen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xlucane
Xlucane (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab) i studieøyet månedlig i 52 uker.
Biologisk: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: Lucentis
Lucentis (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab) i studieøyet månedlig i 52 uker.
Biologisk: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Uke 8
Endring(er) i BCVA-bokstaver ved uke 8 sammenlignet med baseline ved bruk av ETDRS-protokollen
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Uke 4, 12, 16, 24, 36 og 52
Endring i BCVA ved hjelp av ETDRS-protokollen
Uke 4, 12, 16, 24, 36 og 52
Endring i total størrelse på koroidalt neovaskulært lekkasjeområde
Tidsramme: Uke 24 og 52
Endring i total størrelse på koroidalt neovaskulært lekkasjeområde målt ved fluoresceinangiografi (FA)
Uke 24 og 52
Endring i total størrelse av koroidal neovaskularisering
Tidsramme: Uke 24 og 52
Endring i total størrelse av koroidal neovaskularisering målt ved FA
Uke 24 og 52
Endring i sentral foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 36 og 52
Endring i sentral foveal tykkelse (CFT) målt ved OCT
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 36 og 52
Andel forsøkspersoner med tap på < 15 bokstaver
Tidsramme: Uke 4, 8, 24 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner med tap på < 15 bokstaver ved bruk av ETDRS
Uke 4, 8, 24 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner med en gevinst på ≥ 15 bokstaver
Tidsramme: Uke 4, 8, 24 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner med en gevinst på ≥ 15 bokstaver ved bruk av ETDRS
Uke 4, 8, 24 og 52
Intra- eller subretinal væske
Tidsramme: Uke 24 og 52
Antall personer uten intra- eller subretinal væske (dvs. helt tørr)
Uke 24 og 52
Retinal pigment epitelløsninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Antall forsøkspersoner med retinal pigmentepitelløsning
Gjennom studiegjennomføring
Systemiske Ranibizumab-konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og uke 20
Systemiske Ranibizumab-konsentrasjoner
Dag 0, dag 1 og uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xbrane Biopharma AB

Samarbeidspartnere

Stada Arzneimittel AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XBR1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere