A biológiailag hasonló Xlucane és Lucentis® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása nAMD-ben szenvedő betegeknél (XPLORE)
2022. március 11. frissítette: Xbrane Biopharma AB
III. fázisú kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat az Xlucane és a Lucentis® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az Xlucane és a Lucentis® egyenértékűségének bemutatása nedves (azaz neovaszkuláris) korral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő alanyok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú multicentrikus, kettős maszkos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat wAMD-ben szenvedő alanyokon.
Körülbelül 580 alanyt vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban, hogy a Lucentis®-t vagy a vizsgálati készítményt, az Xlucane-t kapják a vizsgált szemen 4 hetente egyszer 52 héten keresztül.
A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a felvételi kritériumoknak.
A kijelölt vizsgálati gyógyszert szemészeti intravitreális (IVT) injekcióként kell beadni.
A résztvevő helyszínek kiválasztott számú 60 alanyából álló alcsoportját egymás után felkérik, hogy vegyenek részt a PK értékelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
582
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Specialized eye clinic Zrenie
-
Sofia, Bulgária, 1517
- Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
-
Sofia, Bulgária, 1744
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
-
Varna, Bulgária, 9010
- AMCSMP Eye Clinic St. Petka
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Všeobecná FN v Praze
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- Oční klinika, Fakultní nemocnice
-
Praha, Csehország, 10034
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
Praha, Csehország, 12808
- VFN Ocni klinika
-
Praha, Csehország, 15000
- Axon-Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021-8880
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704-5611
- Retina Centers P.C
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006-3607
- Win Retina
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436-2018
- The Retina Partners
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Retina Consultants Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401-5069
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33324-3118
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239-7246
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880-3919
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909-6440
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Sabates Eye Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620-4655
- Retina Associates of Western New York
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025-1756
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2727
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Rising Retina Clinic
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
-
Zrifin, Izrael, 73000
- Asaf Harofe Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85631
- Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Katowice, Lengyelország, 40514
- Professor K. Gibinski University Clinical Centre
-
Lublin, Lengyelország, 20079
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Lengyelország, 10424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Warszawa, Lengyelország, 01249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Warszawa, Lengyelország, 01364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- P.Stradins University Hospital
-
Riga, Lettország, 1050
- The Dr Solomatin Eye Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Szent Imre Teaching Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University of Debrecen
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
-
Pécs, Magyarország, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zalan Megyei Szent Rafael kórház
-
-
-
-
-
Cheboksary, Orosz Föderáció, 428028
- FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420066
- LLC Kuzlyar
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119021
- Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127486
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192283
- S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 014142
- Clinica Retina
-
Timişoara, Románia, 300012
- Opticlass Timisoara
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spanyolország, 8840
- Hospital de Viladecans
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 8907
- Bellvitge University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 02008
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarr
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanyolország, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46004
- Unit of Macula. Oftalvist Clinic
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 97517
- F.D.Roosevelt Hospital
-
Bratislava, Szlovákia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Trenčín, Szlovákia, 91171
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Szlovákia, 1207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61204
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
- Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
-
Odessa, Ukrajna, 65061
- Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21000
- Clinic of Professor Serhiienko
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69032
- Medical center LTD VISUS
-
-
-
-
-
Tallin, Észtország, 11412
- OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Mustame Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos és aláírt beleegyező nyilatkozat, amelyet a szűrés során szereztek be, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végeztek.
- Hajlandóság és képesség a vizsgáló által megítélt összes tervezett látogatásra és értékelésre.
Újonnan diagnosztizált, aktív subfovealis Choroidal Neovascularisatio (CNV) lézió, másodlagos korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a vizsgált szemen. Megjegyzés: Az aktív CNV szivárgás jelenlétét jelzi, amit a fluoreszcein angiográfia (FA) és az intra- vagy szubretinális folyadékot az optikai koherencia tomográfia (OCT) igazol, amelyet a központi olvasóközpontnak meg kell erősítenie a szűrés során:
- A CNV területének a vizsgált szem teljes léziós területének ≥ 50%-ának kell lennie, és
- A teljes elváltozás területe ≤ 9,0 Porckorongterület (DA) méretben (beleértve a vért, a hegeket és a neovaszkularizációt), a vizsgált szem FA-jával meghatározva.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≤ 73 és ≥ 49 ETDRS betűpontszám a vizsgált szemben, ETDRS diagram (20/40-20/100 Snellen-egyenérték) alkalmazásával a szűréskor.
- Nem várható, hogy a szemtársnak semmilyen anti-VEGF-kezelésre lesz szüksége a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- Életkor ≥ 50 év a szűréskor.
- A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy teljes mértékben tartózkodjanak a fogamzásgátlástól, vagy beleegyezzenek a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, a beleegyezés aláírásától és a vizsgálatban való részvétel idejétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi beavatkozás, beleértve a gyógyszeres kezelést, a lézert és/vagy a wAMD-műtétet bármelyik szemben; (Kivétel: vitaminpótlás az AMD megelőzésére).
- Bármely korábbi vitreoretinális műtét a vizsgált szemen bármilyen okból.
- Bármely korábbi IVT-kezelés, beleértve az anti-VEGF-gyógyszereket, szteroidokat és/vagy bármely más vizsgálati gyógyszert mindkét szemben.
- Hosszú hatású, szisztémás vagy intraokuláris szteroidok alkalmazása bármely szemben a vizsgálati kezelés tervezett megkezdése előtti 18 hónapban. (Megjegyzés: Az Iluvien® [fluocinolon-acetonid intravitreális], a vizsgálat alatti jelenlegi vagy tervezett beültetés tilos.)
- Subfovealis fibrózis, atrófia vagy hegesedés, amely a teljes elváltozás területének > 50%-át kiterjedve a vizsgált szemen, a vizsgáló által a szűréskor értékelt és a központi olvasóközpont által a randomizálás előtt megerősített módon.
- Nem AMD okok (pl. DME, RVO, okuláris hisztoplazmózis vagy trauma stb.) miatti érhártya neovaszkularizáció mindkét szemben, a FA által értékelt és a központi olvasóközpont által megerősített.
- Aktív vagy nemrégiben (a randomizálást megelőző 28 napon belül) intraokuláris, extraocularis és szemkörnyéki gyulladás vagy fertőzés bármelyik szemben.
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben.
- Fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben.
- Gyógyszer nélküli intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 30 Hgmm szűréskor mindkét szemben.
- Helyi okuláris kortikoszteroidok ≥ 30 egymást követő napon keresztül a vizsgált szemen a szűrést megelőző 90 napon belül.
- A vizsgált szem fénytörési hibájának szférikus megfelelője, amely több mint 8 dioptriás rövidlátást mutat.
- Szaruhártya-transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia a vizsgált szemen.
- Rhegmatogén retinaleválás története a vizsgált szemen.
- A makulalyuk története a vizsgált szemen.
- A retina pigment epiteliális szakadása vagy repedése, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen, amint azt FA értékelte és a központi olvasóközpont megerősítette.
- Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen.
- A szubretinális vérzés, amely a vizsgált szem teljes elváltozási területének ≥ 50%-át teszi ki, vagy ha a subretinális vérzés a foveát is érinti, 1 vagy több DA (≥ 2,54 mm2) méretű a vizsgált szemben, a FA értékelése és a központi olvasóközpont.
- Egyéb intraokuláris műtétek (beleértve a szürkehályog-műtétet) a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül. Az ittrium-alumínium gránát [YAG] hátsó capsulotomia legkésőbb 4 héttel a szűrés előtt megengedett.
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. szürkehályog vagy diabéteszes retinopátia), amely a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényelhet a vizsgálati időszak alatt a látásélesség elvesztésének megelőzésére vagy kezelésére.
- Jelentős média homályosság (beleértve a szürkehályogot is) a vizsgált szemen, ami megzavarja a BCVA értékelését vagy a szemfenéki képalkotást (FA/FP/OCT).
- Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemben, kivéve, ha ez egy YAG hátsó kapszulotómia eredményeként következett be korábbi, hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetéssel összefüggésben.
- Előrehaladott glaukóma vagy optikai neuropátia jelenléte, amely a vizsgált szem központi látóterét érinti vagy fenyegeti (a vizsgáló megítélése szerint).
- Előzményben glaukóma szűrési műtét vagy argon lézeres trabeculoplasztika a vizsgált szemen (Kivétel: Lézeres iridotómia és szelektív lézeres trabeculoplasztika megengedett).
- Kontrollálatlan okuláris glaukóma vagy magas vérnyomás a vizsgált szemben, amelyet úgy határoztak meg, hogy az IOP ≥ 25 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére.
- Bármilyen korábbi szisztémás anti-VEGF kezelés (pl. bevacizumab).
- A Lucentis® ellenjavallata (ranibizumabbal vagy a vizsgálati kezelés bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység).
- Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert és/vagy nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvételük során.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapon belül, vagy bármely más, antiangiogén gyógyszerek klinikai vizsgálatában.
- Más olyan betegség vagy állapot megalapozott gyanúja, amely miatt az alany nagy kockázatot jelenthet a kezelési szövődmények kialakulásában, vagy más módon megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését (a vizsgáló megítélése szerint).
- Csak a PK alcsoport: Ellenjavallat további vérvételre (a vizsgáló megítélése szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xlucane
Xlucane (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab) a vizsgálati szemen havonta 52 héten keresztül.
|
Intravitreális injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Lucentis
Lucentis (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab) a vizsgálati szemen havonta 52 héten keresztül.
|
Intravitreális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 8. hét
|
Változás(ok) a BCVA betűkben a 8. héten az alapvonalhoz képest az ETDRS protokoll használatával
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
Változás a BCVA-ban az ETDRS protokoll használatával
|
4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
|
Változás az érhártya neovaszkuláris szivárgási területének teljes méretében
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Az érhártya neovaszkuláris szivárgási területének teljes méretének változása fluoreszcein angiográfiával (FA) mérve
|
24. és 52. hét
|
|
Az érhártya neovaszkularizáció összméretének változása
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A koroidális neovaszkularizáció összméretének változása FA-val mérve
|
24. és 52. hét
|
|
A központi foveális vastagság változása (CFT)
Időkeret: 2., 4., 8., 16., 24., 36. és 52. hét
|
A központi foveális vastagság (CFT) változása OCT-vel mérve
|
2., 4., 8., 16., 24., 36. és 52. hét
|
|
A kevesebb mint 15 betűt elvesztő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 4., 8., 24. és 52. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az ETDRS használatával kevesebb mint 15 betűt veszítettek
|
4., 8., 24. és 52. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a növekedése ≥ 15 betű
Időkeret: 4., 8., 24. és 52. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az ETDRS használatával ≥ 15 betűt gyarapítottak
|
4., 8., 24. és 52. hét
|
|
Intra- vagy szubretinális folyadék
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Azon alanyok száma, akik nem rendelkeznek intra- vagy szubretinális folyadékkal (azaz teljesen szárazak)
|
24. és 52. hét
|
|
A retina pigment epitélium leválása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
|
Azon alanyok száma, akiknél a retina pigment epitélium leválása van
|
A tanulmányok befejezésével
|
|
Szisztémás ranibizumab koncentrációk
Időkeret: 0. nap, 1. nap és 20. hét
|
Szisztémás ranibizumab koncentrációk
|
0. nap, 1. nap és 20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XBR1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
-
Ahalia Foundation Eye HospitalBefejezveDiabéteszes retinopátia | Macular Traction RetinaleválásIndia
Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab
-
Osijek University HospitalToborzásDiabetikus makulaödéma (DME) | Diabetikus retinopátia (DR)Horvátország
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Befejezve
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.VisszavontGlaukóma | Neovaszkuláris glaukóma | Új kezdetű glaukóma | Új kezdetű neovaszkuláris glaukóma
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.BefejezveDiabéteszes makulaödémaArgentína, Mexikó
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.BefejezvePolipoidális choroid vasculopathia | PCVEgyesült Államok
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.BefejezveChoroidális melanomaEgyesült Államok
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.BefejezveKorhoz kötött makula degenerációKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, India, Németország, Magyarország, Egyesült Királyság, Csehország, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
Pusan National University HospitalNovartisBefejezveExudatív korral összefüggő makuladegenerációKoreai Köztársaság
-
Instituto de Olhos de GoianiaBefejezve
-
NovartisBefejezve