低血圧予測指数研究（HPI研究）
2024年10月16日 更新者：Edwards Lifesciences
Acumen™ Hypotension Prediction Index 機能ソフトウェアを使用した動脈圧モニタリングを受けている患者における低血圧の予防と治療に関する前向き、単一アーム、非盲検、多施設研究
Acumen HPI ソフトウェアを使用して非心臓手術の術中血行動態管理をガイドすることで、術中低血圧の持続時間が平均動脈圧の閾値を下回るかどうかを判断するための、前向き、単群、非盲検、多施設承認後研究 (地図）
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
485
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、97239
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
募集および登録された被験者は、中程度から高リスクの非心臓手術が予定されており、動脈ラインによる圧力モニタリングを受ける米国麻酔学会（ASA）の身体状態3〜4に分類する必要があります。
資格のある可能性のある患者は、術前の麻酔クリニックの訪問中に評価されます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 18歳以上;
- ASA 物理ステータス 3 または 4。
- 中リスクまたは高リスクの心臓以外の手術（整形外科、脊椎、泌尿器科、一般外科など）;
- 動脈ラインによる計画的な圧力モニタリング;
- 全身麻酔;
- -導入から3時間以上続くと予想される手術期間;
- 一泊入院予定。
除外基準:
- 別の（介入）研究への参加;
- -侵襲的血圧モニタリングの禁忌;
- 妊娠中または授乳中の母親であることが確認されている患者;
- 緊急手術;
- -既知の臨床的に重要な心臓内シャント;
- -術中のMAPターゲットが65 mmHg未満になる患者;
- -弁面積が1.5 cm2以下の既知の大動脈狭窄;
- 既知の中等度から重度の大動脈弁逆流;
- 既知の中等度から重度の僧帽弁逆流;
- 既知の中等度から重度の僧帽弁狭窄;
- SVV制限として知られる患者または外科的処置の種類 (5) (例: 1回換気量が理論上の理想体重の8mL/kg未満、自発換気、持続性心不整脈、既知の心房細動、開胸手術、心拍数/呼吸数(HR/RR)比<3.6);
- 現在の持続性心房細動;
- -既知の急性うっ血性心不全;
- 開頭;
- 手術時間は 3 時間未満と予想されます。
- やけどの手術;
- -大動脈内バルーンポンプ（IABP）または心室補助装置を使用している患者;
- -複数の血管作動薬を必要とするICUからの患者の移送と、進行中の活動性敗血症の既知の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧の減少
時間枠：手術時間
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過去のレトロスペクティブ対照群と比較した術中低血圧の持続時間 (t [分]) の減少 (少なくとも 1 分間の MAP < 65 mmHg として定義)
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各被験者の術中低血圧
時間枠：手術時間
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各被験者の術中低血圧の曲線下総面積（時間およびMAP）の決定。
このエンドポイントは期間と相関しており、このエンドポイントの記述的分析は、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値とともに表示されます。
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手術時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tina Abdelnour, MS, BSN、Edwards Lifesciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月16日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。