- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805217
Estudio del Índice de Predicción de Hipotensión (Estudio HPI)
3 de agosto de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta, multicéntrico sobre la prevención y el tratamiento de la hipotensión en pacientes que reciben monitorización de la presión arterial con el software Acumen™ Hypotension Prediction Index Feature Software
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto, multicéntrico posterior a la aprobación para determinar si el uso del software Acumen HPI para guiar el manejo hemodinámico intraoperatorio en cirugía no cardíaca reduce la duración de la hipotensión intraoperatoria por debajo de un umbral de presión arterial media ( MAPA)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
485
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 97239
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos reclutados e inscritos deben clasificarse como estado físico 3-4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que están programados para una cirugía no cardíaca de riesgo moderado a alto y recibirán monitoreo de presión con una línea arterial.
Los pacientes potencialmente elegibles serán evaluados durante sus visitas a la clínica de anestesia preoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- Edad ≥ 18 años;
- Estado Físico ASA 3 o 4;
- Cirugía no cardíaca de riesgo moderado o alto (por ejemplo, cirugía ortopédica, de columna, urológica y general);
- Monitoreo de la presión planificada con una línea arterial;
- Anestesia general;
- Se espera que la duración de la cirugía sea ≥ 3 horas desde la inducción;
- Hospitalización nocturna planificada.
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio (de intervención);
- Contraindicación para el control invasivo de la presión arterial;
- Paciente que se confirme que está embarazada y/o en período de lactancia;
- Cirugía de emergencia;
- Derivaciones intracardiacas clínicamente importantes conocidas;
- Paciente en quien un objetivo de MAP intraoperatorio será < 65 mmHg;
- Estenosis aórtica conocida con área valvular ≤ 1,5 cm2;
- Insuficiencia aórtica de moderada a grave conocida;
- Insuficiencia mitral de moderada a grave conocida;
- Estenosis mitral moderada a severa conocida;
- Tipo de paciente o procedimiento quirúrgico conocido como limitación SVV (5) (p. volumen corriente <8mL/kg de peso ideal teórico, ventilación espontánea, arritmia cardíaca persistente, fibrilación auricular conocida, cirugía a tórax abierto, relación Frecuencia Cardíaca/Frecuencia Respiratoria (FC/RR) <3,6);
- Fibrilación auricular persistente actual;
- Insuficiencia cardíaca congestiva aguda conocida;
- craneotomía;
- Se espera que la duración de la cirugía dure < 3 horas;
- cirugías de quemaduras;
- Pacientes con un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) o dispositivo(s) de asistencia ventricular;
- Traslado del paciente desde la UCI que requiere múltiples agentes vasoactivos y diagnóstico conocido de sepsis activa en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Duración (t [min]) de la reducción de la hipotensión intraoperatoria (definida como PAM < 65 mmHg durante al menos 1 minuto) en comparación con un grupo de control retrospectivo histórico
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Duración de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión intraoperatoria en cada sujeto
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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La determinación del área total bajo la curva (tiempo y PAM) para Hipotensión Intraoperatoria en cada sujeto.
Este punto final se correlaciona con la duración y se presentará un análisis descriptivo de este punto final con la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo.
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Duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .