Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypotensie Prediction Index-onderzoek (HPI-onderzoek)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Prospectief, eenarmig, open-label, multicenter onderzoek naar hypotensiepreventie en -behandeling bij patiënten die arteriële drukbewaking krijgen met Acumen™ Hypotension Prediction Index Feature Software

Een prospectieve, eenarmige, open-label, multicenter post-goedkeuringsstudie om te bepalen of het gebruik van de Acumen HPI-software om intraoperatieve hemodynamische behandeling bij niet-cardiale chirurgie te begeleiden, de duur van intraoperatieve hypotensie onder een drempel van gemiddelde arteriële druk vermindert ( KAART)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypotensie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Klinisch platform EV1000A met Acumen Hypotension Prediction Index Feature Software

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

485

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Health Care
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Health System
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 97239
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die worden geworven en ingeschreven, moeten worden geclassificeerd als fysieke status 3-4 van de American Society of Anesthesiologist (ASA) die zijn ingepland voor niet-cardiale chirurgie met een matig tot hoog risico en die drukmonitoring zullen krijgen met een arteriële lijn. Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden geëvalueerd tijdens hun bezoeken aan de preoperatieve anesthesiekliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Leeftijd ≥ 18 jaar;
ASA fysieke status 3 of 4;
Niet-cardiale chirurgie met matig of hoog risico (bijvoorbeeld orthopedische chirurgie, wervelkolomchirurgie, urologie en algemene chirurgie);
Geplande drukbewaking met een arteriële lijn;
Narcose;
Operatieduur naar verwachting ≥ 3 uur vanaf inductie;
Geplande nachtelijke ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemen aan een andere (interventionele) studie;
Contra-indicatie voor de invasieve bloeddrukmeting;
Patiënt waarvan is bevestigd dat ze zwanger is en/of moeder die borstvoeding geeft;
Noodgeval operatie;
Bekende klinisch belangrijke intracardiale shunts;
Patiënt bij wie een intraoperatief MAP-doel < 65 mmHg zal zijn;
Bekende aortastenose met klepoppervlak ≤ 1,5 cm2;
Bekende matige tot ernstige aortaregurgitatie;
Bekende matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie;
Bekende matige tot ernstige mitralisklepstenose;
Type patiënt of chirurgische ingreep bekend als SVV-beperking (5) (bijv. ademvolume <8 ml/kg theoretisch ideaal gewicht, spontane ventilatie, aanhoudende hartritmestoornissen, bekende atriale fibrillatie, open-thoraxoperatie, hartfrequentie/ademhalingsfrequentie (HR/RR)-ratio <3,6);
Huidige aanhoudende atriale fibrillatie;
Bekend acuut congestief hartfalen;
Craniotomie;
Operatieduur naar verwachting < 3 uur;
Brandwondenoperaties;
Patiënten met een intra-aortale ballonpomp (IABP) of ventriculair hulpmiddel(en);
Overplaatsing van patiënt van ICU waarvoor meerdere vasoactieve middelen nodig zijn en een bekende diagnose van aanhoudende actieve sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vermindering van intraoperatieve hypotensie Tijdsspanne: Duur van de operatie	Duur (t [min]) vermindering van intraoperatieve hypotensie (gedefinieerd als MAP < 65 mmHg gedurende ten minste 1 minuut) in vergelijking met een historische retrospectieve controlegroep	Duur van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intraoperatieve hypotensie bij elk onderwerp Tijdsspanne: Duur van de operatie	De bepaling van het totale gebied onder de curve (tijd en MAP) voor intraoperatieve hypotensie bij elk onderwerp. Dit eindpunt is gecorreleerd met de duur en er zal een beschrijvende analyse van dit eindpunt worden gepresenteerd met het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum.	Duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

Studie directeur: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2018-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie

Universitas Sumatera Utara

Voltooid

Norepinefrine versus fenylefrine voor spinale hypotensie in een keizersnede sectie (Norepinephrine)

Zwangerschap Complicaties | Cardiovasculair | Anesthesie Spinaal | Hypotension | Kesse resectie

Indonesië