Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotension Prediction Index Study (HPI Study)

16. oktober 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Prospektiv, enkeltarms, open-label, multicenter undersøgelse af hypotensionsforebyggelse og behandling hos patienter, der modtager arteriel trykmonitorering med Acumen™ Hypotensionsforudsigelsesindeks Funktionssoftware

Et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter post-godkendelsesstudie for at afgøre, om brugen af ​​Acumen HPI-softwaren til at vejlede intraoperativ hæmodynamisk behandling ved ikke-hjertekirurgi reducerer varigheden af ​​intraoperativ hypotension under en tærskel for middelarterielt tryk ( KORT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

485

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der rekrutteres og tilmeldes, skal klassificeres som American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 3-4, som er planlagt til moderat til høj-risiko ikke-hjertekirurgi og vil modtage trykmonitorering med en arteriel linje. Potentielt kvalificerede patienter vil blive evalueret under deres præoperative anæstesiklinikbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. ASA fysisk status 3 eller 4;
  4. Moderat- eller højrisiko ikke-hjertekirurgi (for eksempel ortopædkirurgi, rygsøjle, urologi og generel kirurgi);
  5. Planlagt trykovervågning med en arteriel linje;
  6. Generel anæstesi;
  7. Operationsvarighed forventes at vare ≥ 3 timer fra induktion;
  8. Planlagt indlæggelse natten over.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden (interventions)undersøgelse;
  2. Kontraindikation til invasiv blodtryksovervågning;
  3. Patient, der er bekræftet at være gravid og/eller ammende mødre;
  4. Nødoperation;
  5. Kendte klinisk vigtige intra-kardiale shunts;
  6. Patient, hvor et intraoperativt MAP-mål vil være < 65 mmHg;
  7. Kendt aortastenose med klapareal ≤ 1,5 cm2;
  8. Kendt moderat til svær aorta regurgitation;
  9. Kendt moderat til svær mitral regurgitation;
  10. Kendt moderat til svær mitralstenose;
  11. Patient- eller kirurgisk indgrebstype kendt som en SVV-begrænsning (5) (f.eks. tidalvolumen <8mL/kg af teoretisk idealvægt, spontan ventilation, vedvarende hjertearytmi, kendt atrieflimren, åben brystkirurgi, Hjertefrekvens/Respirationsfrekvens (HR/RR) ratio <3,6);
  12. Aktuel vedvarende atrieflimren;
  13. Kendt akut kongestiv hjertesvigt;
  14. Kraniotomi;
  15. Operationsvarighed forventes at vare < 3 timer;
  16. Forbrændingsoperationer;
  17. Patienter med en intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller ventrikulær hjælpeanordning(er);
  18. Patientoverførsel fra intensivafdeling, der kræver flere vasoaktive midler og kendt diagnose af igangværende aktiv sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Operationens varighed
Varighed (t [min]) reduktion af intraoperativ hypotension (defineret som MAP < 65 mmHg i mindst 1 minut) sammenlignet med en historisk retrospektiv kontrolgruppe
Operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hypotension hos hvert individ
Tidsramme: Operationens varighed
Bestemmelsen af ​​det samlede areal under kurven (tid og MAP) for intraoperativ hypotension hos hvert individ. Dette endepunkt er korreleret med varigheden, og en beskrivende analyse af dette endepunkt vil blive præsenteret med middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Studieleder: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner