Исследование индекса прогнозирования гипотензии (исследование HPI)
16 октября 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование профилактики и лечения гипотензии у пациентов, получающих мониторинг артериального давления с помощью программного обеспечения для прогнозирования индекса гипотензии Acumen™.
Проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое пострегистрационное исследование с целью определить, снижает ли использование программного обеспечения Acumen HPI для управления интраоперационной гемодинамикой в некардиохирургических операциях продолжительность интраоперационной гипотензии ниже порога среднего артериального давления. КАРТА)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
485
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 97239
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набранные и зарегистрированные субъекты должны быть классифицированы Американским обществом анестезиологов (ASA) с физическим статусом 3-4, которым запланированы внесердечные операции с умеренным и высоким риском и будет проводиться мониторинг давления с артериальной линией.
Потенциально подходящие пациенты будут оцениваться во время предоперационных визитов в анестезиологическую клинику.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Физический статус ASA 3 или 4;
- Несердечная хирургия умеренного или высокого риска (например, ортопедическая, спинальная, урологическая и общая хирургия);
- Плановый мониторинг давления с артериальной линией;
- Общая анестезия;
- Ожидается, что продолжительность операции составит ≥ 3 часов с момента индукции;
- Плановая ночная госпитализация.
Критерий исключения:
- участие в другом (интервенционном) исследовании;
- Противопоказания к инвазивному мониторингу артериального давления;
- Пациентка, у которой подтверждено, что она беременна и/или кормит грудью;
- экстренная хирургия;
- Известные клинически важные внутрисердечные шунты;
- Пациент, у которого интраоперационное целевое значение MAP будет < 65 мм рт. ст.;
- Известный аортальный стеноз с площадью клапана ≤ 1,5 см2;
- Известные умеренной и тяжелой аортальной регургитации;
- Известные умеренной и тяжелой митральной регургитации;
- Известный умеренный или тяжелый митральный стеноз;
- Тип пациента или хирургической процедуры, известный как ограничение SVV (5) (например, дыхательный объем <8 мл/кг теоретического идеального веса, спонтанная вентиляция легких, постоянная сердечная аритмия, известная фибрилляция предсердий, открытая операция на грудной клетке, отношение частоты сердечных сокращений/частоты дыхания (ЧСС/ЧД) <3,6);
- Текущая персистирующая мерцательная аритмия;
- Известная острая застойная сердечная недостаточность;
- краниотомия;
- Ожидаемая продолжительность операции < 3 часов;
- Ожоговые операции;
- Пациенты с внутриаортальной баллонной помпой (IABP) или устройством(ами) поддержки желудочков;
- Перевод пациента из отделения интенсивной терапии, требующий применения нескольких вазоактивных препаратов и известного диагноза продолжающегося активного сепсиса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Продолжительность (t [мин]) снижения интраоперационной гипотензии (определяемой как среднее АД < 65 мм рт. ст. в течение не менее 1 минуты) по сравнению с ретроспективной контрольной группой в анамнезе
|
Продолжительность операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная гипотензия у каждого субъекта
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Определение общей площади под кривой (время и САД) для интраоперационной гипотензии у каждого субъекта.
Эта конечная точка коррелирует с продолжительностью, и описательный анализ этой конечной точки будет представлен со средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом.
|
Продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .