Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wskaźnika przewidywania hipotensji (badanie HPI)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące profilaktyki i leczenia niedociśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych monitorowaniu ciśnienia tętniczego za pomocą oprogramowania Acumen™ Hypotension Prediction Index Feature

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne mające na celu określenie, czy użycie oprogramowania Acumen HPI do kierowania śródoperacyjnym zarządzaniem hemodynamicznym w operacjach niekardiochirurgicznych skraca czas trwania śródoperacyjnego niedociśnienia poniżej progu średniego ciśnienia tętniczego ( MAPA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowani i włączeni pacjenci powinni mieć status fizyczny 3-4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy mają mieć zaplanowaną operację niekardiochirurgiczną o umiarkowanym lub wysokim ryzyku i będą poddawani monitorowaniu ciśnienia za pomocą cewnika tętniczego. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci będą oceniani podczas przedoperacyjnych wizyt w poradni anestezjologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Stan fizyczny ASA 3 lub 4;
  4. Chirurgia niekardiochirurgiczna średniego lub wysokiego ryzyka (na przykład ortopedia, kręgosłup, urologia i chirurgia ogólna);
  5. Planowe monitorowanie ciśnienia za pomocą linii tętniczej;
  6. Ogólne znieczulenie;
  7. Oczekiwany czas trwania operacji ≥ 3 godziny od indukcji;
  8. Planowana nocna hospitalizacja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innym (interwencyjnym) badaniu;
  2. Przeciwwskazania do inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego;
  3. Pacjentka, u której potwierdzono ciążę i/lub matkę karmiącą;
  4. Chirurgia awaryjna;
  5. Znane klinicznie istotne przecieki wewnątrzsercowe;
  6. Pacjent, u którego śródoperacyjne docelowe ciśnienie MAP będzie < 65 mmHg;
  7. Znane zwężenie zastawki aortalnej o powierzchni zastawki ≤ 1,5 cm2;
  8. Znana niedomykalność zastawki aortalnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;
  9. Znana niedomykalność mitralna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;
  10. Znane umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej;
  11. Typ pacjenta lub zabiegu chirurgicznego znany jako ograniczenie SVV (5) (np. objętość oddechowa <8 ml/kg teoretycznie idealnej masy ciała, wentylacja spontaniczna, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca, znane migotanie przedsionków, otwarta operacja klatki piersiowej, stosunek tętna do częstości oddechów (HR/RR) <3,6);
  12. Obecne przetrwałe migotanie przedsionków;
  13. Znana ostra zastoinowa niewydolność serca;
  14. Kraniotomia;
  15. Oczekiwany czas trwania operacji < 3 godziny;
  16. Operacje oparzenia;
  17. Pacjenci z wewnątrzaortalną pompą balonową (IABP) lub urządzeniem(-ami) wspomagającym pracę komór;
  18. Przeniesienie pacjenta z OIT wymagające wielu środków wazoaktywnych i znane rozpoznanie trwającej czynnej sepsy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu
Czas trwania (t [min]) zmniejszenia śródoperacyjnej hipotonii (zdefiniowanej jako MAP < 65 mmHg przez co najmniej 1 minutę) w porównaniu z historyczną retrospektywną grupą kontrolną
Czas trwania zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie śródoperacyjne u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu
Określenie całkowitego pola powierzchni pod krzywą (czas i MAP) śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego u każdego pacjenta. Ten punkt końcowy jest skorelowany z czasem trwania, a opisowa analiza tego punktu końcowego zostanie przedstawiona ze średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Czas trwania zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platforma kliniczna EV1000A z oprogramowaniem funkcji indeksu przewidywania hipotensji Acumen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj