Hipotenzió-előrejelző index vizsgálat (HPI-tanulmány)
2024. október 16. frissítette: Edwards Lifesciences
Leendő, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat a hipotenzió megelőzésére és kezelésére olyan betegeknél, akik artériás nyomásmonitorozást kapnak az Acumen™ hipotenzió-előrejelző index szolgáltatással
Egy prospektív, egykarú, nyílt, többközpontú, jóváhagyás utáni vizsgálat annak meghatározására, hogy az Acumen HPI szoftvernek az intraoperatív hemodinamikai kezelés irányítására való használata nem szívsebészetben csökkenti-e az intraoperatív hipotenzió időtartamát az átlagos artériás nyomás küszöbértéke alá. TÉRKÉP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
485
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 97239
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felvett és beiratkozott alanyokat az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) 3-4. fizikai állapota szerint kell besorolni, akiket közepestől magas kockázatú, nem szívműtétre terveznek, és artériás vezetékkel nyomásfigyelésben részesülnek.
A potenciálisan alkalmas betegeket a preoperatív anesztézia klinikai látogatásaik során értékelik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés;
- Életkor ≥ 18 év;
- ASA Fizikai állapot 3 vagy 4;
- Közepes vagy magas kockázatú nem szívsebészet (például ortopédiai, gerincsebészeti, urológiai és általános sebészet);
- Tervezett nyomásfigyelés artériás vezetékkel;
- Általános érzéstelenítés;
- A műtét várható időtartama ≥ 3 óra az indukciótól számítva;
- Tervezett éjszakai kórházi kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Másik (beavatkozási) vizsgálatban való részvétel;
- Ellenjavallat az invazív vérnyomásmérésnek;
- Beteg, akiről megállapították, hogy terhes és/vagy szoptató anya;
- Sürgősségi műtét;
- Klinikailag fontos intrakardiális söntök;
- Beteg, akinél az intraoperatív MAP cél < 65 Hgmm lesz;
- Ismert aorta szűkület ≤ 1,5 cm2 billentyűfelülettel;
- Ismert közepes vagy súlyos aorta regurgitáció;
- Közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció ismert;
- Közepesen súlyos vagy súlyos mitralis szűkület ismert;
- Az SVV-korlátozásként ismert beteg- vagy sebészeti eljárástípus (5) (pl. légzési térfogat <8mL/kg elméleti ideális testsúly, spontán lélegeztetés, tartós szívritmuszavar, ismert pitvarfibrilláció, nyitott mellkasi műtét, pulzusszám/légzésszám (HR/RR) arány <3,6;
- Jelenlegi tartós pitvarfibrilláció;
- Ismert akut pangásos szívelégtelenség;
- Craniotomia;
- A műtét várható időtartama < 3 óra;
- Égési műtétek;
- Intraaorta ballonpumpával (IABP) vagy kamrai segédeszköz(ök)kel rendelkező betegek;
- Beteg áthelyezése az intenzív osztályról, ahol több vazoaktív szerre van szükség, és a folyamatban lévő aktív szepszisről ismert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív hipotenzió csökkentése
Időkeret: A műtét időtartama
|
Az intraoperatív hipotenzió időtartamának (t [perc]) csökkenése (a MAP < 65 Hgmm legalább 1 percig) összehasonlítva a múltbeli retrospektív kontrollcsoporttal
|
A műtét időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív hipotenzió minden egyes alanyban
Időkeret: A műtét időtartama
|
A teljes görbe alatti terület (idő és MAP) meghatározása intraoperatív hipotenzió esetén minden egyes alanyban.
Ez a végpont korrelál az időtartammal, és ennek a végpontnak a leíró elemzése kerül bemutatásra az átlaggal, a szórással, a mediánnal, a minimummal és a maximummal.
|
A műtét időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .