Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotensjonsprediksjonsindeksstudie (HPI-studie)

16. oktober 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Prospektiv, enkeltarms, åpen etikett, multisenterstudie av hypotensjonsforebygging og -behandling hos pasienter som mottar arteriell trykkovervåking med Acumen™ Hypotensjonsprediksjonsindeks Funksjonsprogramvare

En prospektiv, enarms, åpen, multisenter post-godkjenningsstudie for å avgjøre om bruken av Acumen HPI-programvaren for å veilede intraoperativ hemodynamisk behandling ved ikke-hjertekirurgi reduserer varigheten av intraoperativ hypotensjon under en terskel for gjennomsnittlig arterielt trykk ( KART)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

485

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som rekrutteres og meldes inn bør klassifiseres som American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 3-4 som er planlagt for moderat til høy-risiko ikke-hjertekirurgi og vil motta trykkovervåking med en arteriell linje. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli evaluert under deres preoperative anestesiklinikkbesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. ASA fysisk status 3 eller 4;
  4. Moderat eller høyrisiko ikke-hjertekirurgi (for eksempel ortopedisk, ryggrad, urologi og generell kirurgi);
  5. Planlagt trykkovervåking med en arteriell linje;
  6. Generell anestesi;
  7. Operasjonsvarigheten forventes å vare ≥ 3 timer fra induksjon;
  8. Planlagt sykehusinnleggelse over natten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Delta i en annen (intervensjons)studie;
  2. Kontraindikasjoner for invasiv blodtrykksmåling;
  3. Pasient som er bekreftet å være gravid og/eller ammende;
  4. Akuttkirurgi;
  5. Kjente klinisk viktige intra-kardiale shunts;
  6. Pasient hvor et intraoperativt MAP-mål vil være < 65 mmHg;
  7. Kjent aortastenose med klaffeareal ≤ 1,5 cm2;
  8. Kjent moderat til alvorlig aorta regurgitasjon;
  9. Kjent moderat til alvorlig mitralregurgitasjon;
  10. Kjent moderat til alvorlig mitralstenose;
  11. Pasient- eller kirurgisk prosedyretype kjent som en SVV-begrensning (5) (f.eks. tidevolum <8mL/kg av teoretisk idealvekt, spontan ventilasjon, vedvarende hjertearytmi, kjent atrieflimmer, åpen brystkirurgi, Hjertefrekvens/Respirasjonsfrekvens (HR/RR) ratio <3,6);
  12. Nåværende vedvarende atrieflimmer;
  13. Kjent akutt kongestiv hjertesvikt;
  14. Kraniotomi;
  15. Operasjonsvarigheten forventes å vare < 3 timer;
  16. brannsår operasjoner;
  17. Pasienter med en intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller ventrikulær hjelpeenhet(er);
  18. Pasientoverføring fra intensivavdeling som krever flere vasoaktive midler og kjent diagnose av pågående aktiv sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Varighet av kirurgi
Varighet (t [min]) reduksjon av intraoperativ hypotensjon (definert som MAP < 65 mmHg i minst 1 minutt) sammenlignet med en historisk retrospektiv kontrollgruppe
Varighet av kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hypotensjon hos hvert individ
Tidsramme: Varighet av kirurgi
Bestemmelse av totalt areal under kurven (tid og MAP) for intraoperativ hypotensjon hos hvert individ. Dette endepunktet er korrelert med varigheten og en beskrivende analyse av dette endepunktet vil bli presentert med gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Varighet av kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Studieleder: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere