Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotension Prediction Index Study (HPI-studie)

16 oktober 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Prospektiv, enarmad, öppen, multicenterstudie av hypotoniförebyggande och behandling hos patienter som får arteriell tryckövervakning med Acumen™ Hypotension Prediction Index Feature Software

En prospektiv, enarmad, öppen, multicenterstudie efter godkännande för att avgöra om användningen av Acumen HPI-programvaran för att vägleda intraoperativ hemodynamisk behandling vid icke-hjärtkirurgi minskar varaktigheten av intraoperativ hypotoni under tröskelvärdet för medelartärtryck ( KARTA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

485

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som rekryteras och registreras ska klassificeras som American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 3-4 som är schemalagda för måttlig till hög risk icke-hjärtkirurgi och kommer att få tryckövervakning med en artärlinje. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att utvärderas under deras preoperativa anestesimottagningsbesök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder ≥ 18 år;
  3. ASA Fysisk status 3 eller 4;
  4. Måttlig eller hög risk icke-hjärtkirurgi (till exempel ortopedisk, ryggradskirurgi, urologi och allmän kirurgi);
  5. Planerad tryckövervakning med en artärlinje;
  6. Allmän anestesi;
  7. Operationens varaktighet förväntas vara ≥ 3 timmar från induktion;
  8. Planerad sjukhusvistelse över natten.

Exklusions kriterier:

  1. Att delta i en annan (interventions)studie;
  2. Kontraindikation för invasiv blodtrycksövervakning;
  3. Patient som har bekräftats vara gravid och/eller ammande;
  4. Akutkirurgi;
  5. Kända kliniskt viktiga intrakardiella shunts;
  6. Patient hos vilken ett intraoperativt MAP-mål kommer att vara < 65 mmHg;
  7. Känd aortastenos med klaffarea ≤ 1,5 cm2;
  8. Känd måttlig till svår aortauppstötningar;
  9. Känd måttlig till svår mitralisuppstötning;
  10. Känd måttlig till svår mitralisstenos;
  11. Patient eller kirurgisk ingreppstyp känd som en SVV-begränsning (5) (t.ex. tidalvolym <8mL/kg av teoretisk idealvikt, spontan ventilation, ihållande hjärtarytmi, känt förmaksflimmer, öppen bröstkirurgi, Hjärtfrekvens/andningsfrekvens (HR/RR) ratio <3,6);
  12. Aktuellt ihållande förmaksflimmer;
  13. Känd akut kongestiv hjärtsvikt;
  14. Kraniotomi;
  15. Operationens varaktighet förväntas vara < 3 timmar;
  16. Brännskador;
  17. Patienter med en intra-aorta ballongpump (IABP) eller ventrikulär hjälpanordning(er);
  18. Patientöverföring från ICU som kräver flera vasoaktiva medel och känd diagnos av pågående aktiv sepsis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Operationens varaktighet
Varaktighet (t [min]) minskning av intraoperativ hypotoni (definierad som MAP < 65 mmHg under minst 1 minut) jämfört med en historisk retrospektiv kontrollgrupp
Operationens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ hypotoni hos varje individ
Tidsram: Operationens varaktighet
Bestämning av total yta under kurvan (tid och MAP) för intraoperativ hypotoni hos varje individ. Denna endpoint är korrelerad med varaktigheten och en beskrivande analys av denna endpoint kommer att presenteras med medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
Operationens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Studierektor: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera