Hypotonie-Vorhersageindex-Studie (HPI-Studie)
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie zur Prävention und Behandlung von Hypotonie bei Patienten, die eine arterielle Drucküberwachung mit Acumen™ Hypotension Prediction Index Feature Software erhalten
Eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie nach der Zulassung, um festzustellen, ob die Verwendung der Acumen HPI-Software zur Steuerung des intraoperativen hämodynamischen Managements bei nicht-kardiologischen Eingriffen die Dauer der intraoperativen Hypotonie unter einen Schwellenwert des mittleren arteriellen Drucks ( KARTE)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
485
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Health Care
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 97239
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Rekrutierte und eingeschriebene Probanden sollten als körperlicher Status 3-4 der American Society of Anesthesiologist (ASA) eingestuft werden, die für eine Nicht-Herzoperation mit mittlerem bis hohem Risiko geplant sind und eine Drucküberwachung mit einer arteriellen Leitung erhalten.
Potenziell geeignete Patienten werden während ihrer präoperativen Besuche in der Anästhesieklinik bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- ASA-Physischer Status 3 oder 4;
- Nicht-Herzchirurgie mit mittlerem oder hohem Risiko (z. B. orthopädische, Wirbelsäulen-, Urologie- und allgemeine Chirurgie);
- Geplante Drucküberwachung mit arterieller Leitung;
- Vollnarkose;
- Operationsdauer voraussichtlich ≥ 3 Stunden ab Einleitung;
- Geplanter Krankenhausaufenthalt über Nacht.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen (interventionellen) Studie;
- Kontraindikation für die invasive Blutdrucküberwachung;
- Patientin, bei der bestätigt wurde, dass sie schwanger und/oder stillende Mutter ist;
- Notoperation;
- Bekannte klinisch wichtige intrakardiale Shunts;
- Patient, bei dem ein intraoperativer MAP-Zielwert < 65 mmHg sein wird;
- Bekannte Aortenstenose mit Klappenfläche ≤ 1,5 cm2;
- Bekannte mäßige bis schwere Aorteninsuffizienz;
- Bekannte mäßige bis schwere Mitralinsuffizienz;
- Bekannte mittelschwere bis schwere Mitralstenose;
- Art des Patienten oder chirurgischen Eingriffs, bekannt als SVV-Einschränkung (5) (z. Atemzugvolumen < 8 ml/kg des theoretischen Idealgewichts, Spontanatmung, anhaltende Herzrhythmusstörungen, bekanntes Vorhofflimmern, Operation am offenen Brustkorb, Herzfrequenz/Atemfrequenz (HR/RR)-Verhältnis < 3,6);
- Aktuelles anhaltendes Vorhofflimmern;
- Bekannte akute kongestive Herzinsuffizienz;
- Kraniotomie;
- Operationsdauer voraussichtlich < 3 Stunden;
- Verbrennungsoperationen;
- Patienten mit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder einem/mehreren ventrikulären Unterstützungsgerät(en);
- Patiententransfer von der Intensivstation, der mehrere vasoaktive Wirkstoffe erfordert, und bekannte Diagnose einer anhaltenden aktiven Sepsis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Dauer (t [min]) Verringerung der intraoperativen Hypotonie (definiert als MAP < 65 mmHg für mindestens 1 Minute) im Vergleich zu einer historischen retrospektiven Kontrollgruppe
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Dauer der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Hypotonie bei jedem Probanden
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Die Bestimmung der Gesamtfläche unter der Kurve (Zeit und MAP) für die intraoperative Hypotonie bei jedem Probanden.
Dieser Endpunkt wird mit der Dauer korreliert und eine deskriptive Analyse dieses Endpunkts wird mit Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum präsentiert.
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Dauer der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypotonie
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