- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805217
Étude sur l'indice de prédiction de l'hypotension (étude HPI)
3 août 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique sur la prévention et le traitement de l'hypotension chez les patients recevant une surveillance de la pression artérielle avec le logiciel Acumen™ Hypotension Prediction Index Feature
Une étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique post-approbation visant à déterminer si l'utilisation du logiciel Acumen HPI pour guider la gestion hémodynamique peropératoire en chirurgie non cardiaque réduit la durée de l'hypotension peropératoire en dessous d'un seuil de pression artérielle moyenne ( CARTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
485
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Health Care
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 97239
- Cleveland Clinic
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets recrutés et inscrits doivent être classés dans le statut physique 3-4 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) qui doivent subir une chirurgie non cardiaque à risque modéré à élevé et recevront une surveillance de la pression avec une ligne artérielle.
Les patients potentiellement éligibles seront évalués lors de leurs visites préopératoires à la clinique d'anesthésie.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Statut physique ASA 3 ou 4 ;
- Chirurgie non cardiaque à risque modéré ou élevé (par exemple, chirurgie orthopédique, rachidienne, urologique et générale);
- Surveillance planifiée de la pression avec une ligne artérielle ;
- Anesthésie générale;
- La durée de la chirurgie devrait durer ≥ 3 heures à compter de l'induction ;
- Hospitalisation planifiée pour la nuit.
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude (interventionnelle) ;
- Contre-indication à la surveillance invasive de la pression artérielle ;
- Patient dont il est confirmé qu'il est enceinte et/ou allaite ;
- Chirurgie d'urgence;
- shunts intracardiaques cliniquement importants connus ;
- Patient chez qui une cible MAP peropératoire sera < 65 mmHg ;
- Sténose aortique connue avec surface valvulaire ≤ 1,5 cm2 ;
- Insuffisance aortique modérée à sévère connue ;
- Insuffisance mitrale modérée à sévère connue ;
- Sténose mitrale modérée à sévère connue ;
- Type de patient ou d'intervention chirurgicale connu sous le nom de limitation SVV (5) (par ex. volume courant <8 ml/kg de poids idéal théorique, ventilation spontanée, arythmie cardiaque persistante, fibrillation auriculaire connue, chirurgie à thorax ouvert, rapport fréquence cardiaque/fréquence respiratoire (FC/RR) <3,6) ;
- Fibrillation auriculaire persistante actuelle ;
- Insuffisance cardiaque congestive aiguë connue ;
- Craniotomie ;
- La durée de la chirurgie devrait durer < 3 heures ;
- Chirurgies des brûlures ;
- Patients porteurs d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou d'un ou de plusieurs dispositifs d'assistance ventriculaire ;
- Transfert de patient de l'unité de soins intensifs nécessitant plusieurs agents vasoactifs et un diagnostic connu de septicémie active en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'hypotension peropératoire
Délai: Durée de la chirurgie
|
Réduction de la durée (t [min]) de l'hypotension peropératoire (définie comme PAM < 65 mmHg pendant au moins 1 minute) par rapport à un groupe témoin rétrospectif historique
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Durée de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hypotension peropératoire chez chaque sujet
Délai: Durée de la chirurgie
|
La détermination de l'aire totale sous la courbe (temps et MAP) pour l'hypotension peropératoire chez chaque sujet.
Ce critère est corrélé à la durée et une analyse descriptive de ce critère sera présentée avec la moyenne, l'écart-type, la médiane, le minimum et le maximum.
|
Durée de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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