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Étude sur l'indice de prédiction de l'hypotension (étude HPI)

3 août 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique sur la prévention et le traitement de l'hypotension chez les patients recevant une surveillance de la pression artérielle avec le logiciel Acumen™ Hypotension Prediction Index Feature

Une étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique post-approbation visant à déterminer si l'utilisation du logiciel Acumen HPI pour guider la gestion hémodynamique peropératoire en chirurgie non cardiaque réduit la durée de l'hypotension peropératoire en dessous d'un seuil de pression artérielle moyenne ( CARTE)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

485

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets recrutés et inscrits doivent être classés dans le statut physique 3-4 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) qui doivent subir une chirurgie non cardiaque à risque modéré à élevé et recevront une surveillance de la pression avec une ligne artérielle. Les patients potentiellement éligibles seront évalués lors de leurs visites préopératoires à la clinique d'anesthésie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Statut physique ASA 3 ou 4 ;
  4. Chirurgie non cardiaque à risque modéré ou élevé (par exemple, chirurgie orthopédique, rachidienne, urologique et générale);
  5. Surveillance planifiée de la pression avec une ligne artérielle ;
  6. Anesthésie générale;
  7. La durée de la chirurgie devrait durer ≥ 3 heures à compter de l'induction ;
  8. Hospitalisation planifiée pour la nuit.

Critère d'exclusion:

  1. Participer à une autre étude (interventionnelle) ;
  2. Contre-indication à la surveillance invasive de la pression artérielle ;
  3. Patient dont il est confirmé qu'il est enceinte et/ou allaite ;
  4. Chirurgie d'urgence;
  5. shunts intracardiaques cliniquement importants connus ;
  6. Patient chez qui une cible MAP peropératoire sera < 65 mmHg ;
  7. Sténose aortique connue avec surface valvulaire ≤ 1,5 cm2 ;
  8. Insuffisance aortique modérée à sévère connue ;
  9. Insuffisance mitrale modérée à sévère connue ;
  10. Sténose mitrale modérée à sévère connue ;
  11. Type de patient ou d'intervention chirurgicale connu sous le nom de limitation SVV (5) (par ex. volume courant <8 ml/kg de poids idéal théorique, ventilation spontanée, arythmie cardiaque persistante, fibrillation auriculaire connue, chirurgie à thorax ouvert, rapport fréquence cardiaque/fréquence respiratoire (FC/RR) <3,6) ;
  12. Fibrillation auriculaire persistante actuelle ;
  13. Insuffisance cardiaque congestive aiguë connue ;
  14. Craniotomie ;
  15. La durée de la chirurgie devrait durer < 3 heures ;
  16. Chirurgies des brûlures ;
  17. Patients porteurs d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou d'un ou de plusieurs dispositifs d'assistance ventriculaire ;
  18. Transfert de patient de l'unité de soins intensifs nécessitant plusieurs agents vasoactifs et un diagnostic connu de septicémie active en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'hypotension peropératoire
Délai: Durée de la chirurgie
Réduction de la durée (t [min]) de l'hypotension peropératoire (définie comme PAM < 65 mmHg pendant au moins 1 minute) par rapport à un groupe témoin rétrospectif historique
Durée de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension peropératoire chez chaque sujet
Délai: Durée de la chirurgie
La détermination de l'aire totale sous la courbe (temps et MAP) pour l'hypotension peropératoire chez chaque sujet. Ce critère est corrélé à la durée et une analyse descriptive de ce critère sera présentée avec la moyenne, l'écart-type, la médiane, le minimum et le maximum.
Durée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension

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