Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Índice de Previsão de Hipotensão (Estudo HPI)

3 de agosto de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences

Estudo prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico da prevenção e tratamento da hipotensão em pacientes que recebem monitoramento da pressão arterial com o software Acumen™ Hypotension Prediction Index Feature Software

Um estudo prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico pós-aprovação para determinar se o uso do software Acumen HPI para orientar o gerenciamento hemodinâmico intraoperatório em cirurgia não cardíaca reduz a duração da hipotensão intraoperatória abaixo de um limiar de pressão arterial média ( MAPA)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

485

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos recrutados e inscritos devem ser classificados como estado físico 3-4 da American Society of Anesthesiologist (ASA), agendados para cirurgia não cardíaca de risco moderado a alto e receberão monitoramento de pressão com uma linha arterial. Os pacientes potencialmente qualificados serão avaliados durante suas visitas pré-operatórias à clínica de anestesia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito;
  2. Idade ≥ 18 anos;
  3. Estado Físico ASA 3 ou 4;
  4. Cirurgia não cardíaca de risco moderado ou alto (por exemplo, ortopédica, coluna, urologia e cirurgia geral);
  5. Monitoramento de pressão planejada com linha arterial;
  6. Anestesia geral;
  7. Espera-se que a duração da cirurgia seja ≥ 3 horas a partir da indução;
  8. Hospitalização durante a noite planejada.

Critério de exclusão:

  1. Participar de outro estudo (intervencional);
  2. Contra-indicação à monitorização invasiva da pressão arterial;
  3. Paciente com confirmação de gravidez e/ou amamentação;
  4. Cirurgia de emergência;
  5. Shunts intracardíacos clinicamente importantes conhecidos;
  6. Paciente cujo alvo de PAM intraoperatório será < 65 mmHg;
  7. Estenose aórtica conhecida com área valvar ≤ 1,5 cm2;
  8. Regurgitação aórtica moderada a grave conhecida;
  9. Regurgitação mitral moderada a grave conhecida;
  10. Estenose mitral moderada a grave conhecida;
  11. Tipo de paciente ou procedimento cirúrgico conhecido como limitação de SVV (5) (p. volume corrente <8mL/kg de peso ideal teórico, ventilação espontânea, arritmia cardíaca persistente, fibrilação atrial conhecida, cirurgia de tórax aberto, relação Frequência Cardíaca/Frequência Respiratória (FC/FR) <3,6);
  12. Fibrilação atrial persistente atual;
  13. Insuficiência cardíaca congestiva aguda conhecida;
  14. Craniotomia;
  15. Duração da cirurgia prevista < 3 horas;
  16. Cirurgias de queimaduras;
  17. Pacientes com balão intra-aórtico (BIA) ou dispositivo(s) de assistência ventricular;
  18. Transferência de paciente da UTI exigindo múltiplos agentes vasoativos e diagnóstico conhecido de sepse ativa em curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da hipotensão intraoperatória
Prazo: Duração da cirurgia
Redução da duração (t [min]) da hipotensão intraoperatória (definida como PAM < 65 mmHg por pelo menos 1 minuto) em comparação com um grupo de controle retrospectivo histórico
Duração da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão intraoperatória em cada sujeito
Prazo: Duração da cirurgia
A determinação da área total sob a curva (tempo e PAM) para hipotensão intraoperatória em cada indivíduo. Este endpoint está correlacionado com a duração e uma análise descritiva deste endpoint será apresentada com a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.
Duração da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever