Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotension ennusteindeksitutkimus (HPI-tutkimus)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Tulevaisuuden, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus hypotension ehkäisystä ja hoidosta potilailla, jotka saavat valtimopaineen seurantaa Acumen™-hypotension ennustamisindeksiominaisuusohjelmistolla

Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus hyväksynnän jälkeen sen määrittämiseksi, vähentääkö Acumen HPI -ohjelmiston käyttö intraoperatiivisen hemodynaamisen hallinnan ohjaamiseen ei-sydänkirurgiassa intraoperatiivisen hypotension kestoa alle keskimääräisen valtimopaineen ( KARTTA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

485

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 97239
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidut ja koulutukseen otetut koehenkilöt tulee luokitella American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysiseen tilaan 3–4, joille on varattu keskivaikean tai suuren riskin ei-sydänleikkaus ja jotka saavat paineen seurantaa valtimolinjalla. Mahdollisesti kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat arvioidaan heidän leikkausta edeltävien anestesiaklinikan käyntien aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta;
  3. ASA Physical Status 3 tai 4;
  4. Kohtalaisen tai suuren riskin ei-sydänkirurgia (esimerkiksi ortopedinen, selkärangan, urologia ja yleiskirurgia);
  5. Suunniteltu paineen seuranta valtimolinjalla;
  6. Nukutus;
  7. Leikkauksen keston odotetaan kestävän ≥ 3 tuntia induktiosta;
  8. Suunniteltu yön yli sairaalahoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen (interventio)tutkimukseen;
  2. Invasiivisen verenpainemittauksen vasta-aihe;
  3. Potilas, jonka on vahvistettu olevan raskaana ja/tai imettävä äiti;
  4. Hätäkirurgia;
  5. Tunnetut kliinisesti tärkeät sydämensisäiset shuntit;
  6. Potilas, jonka intraoperatiivinen MAP-tavoite on < 65 mmHg;
  7. Tunnettu aorttastenoosi, jonka läppäpinta-ala on ≤ 1,5 cm2;
  8. Tunnettu kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio;
  9. Tunnettu kohtalainen tai vaikea mitraalisen regurgitaatio;
  10. Tunnettu kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma;
  11. Potilas- tai kirurginen toimenpidetyyppi, joka tunnetaan SVV-rajoituksena (5) (esim. hengityksen tilavuus <8 ml/kg teoreettisesta ihannepainosta, spontaani ventilaatio, jatkuva sydämen rytmihäiriö, tunnettu eteisvärinä, avoin rintakehän leikkaus, syke/hengitystaajuus (HR/RR) suhde <3,6);
  12. Nykyinen jatkuva eteisvärinä;
  13. Tunnettu akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  14. kraniotomia;
  15. Leikkauksen keston odotetaan kestävän < 3 tuntia;
  16. Polttoleikkaukset;
  17. Potilaat, joilla on aortansisäinen pallopumppu (IABP) tai kammioapulaite (-laitteet);
  18. Potilaan siirto teho-osastolta, joka vaatii useita vasoaktiivisia aineita ja tiedossa olevan aktiivisen sepsiksen diagnoosin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotension vähentäminen
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Leikkauksensisäisen hypotension (määriteltynä MAP < 65 mmHg vähintään 1 minuutin ajan) väheneminen kesto (t [min]) verrattuna historialliseen retrospektiiviseen kontrolliryhmään
Leikkauksen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen hypotensio jokaisessa koehenkilössä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Käyrän alla olevan kokonaispinta-alan (aika ja MAP) määrittäminen intraoperatiiviselle hypotensiolle kussakin koehenkilössä. Tämä päätepiste korreloi keston kanssa, ja tästä päätepisteestä esitetään kuvaava analyysi keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin kanssa.
Leikkauksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa