低血压预测指数研究（HPI 研究）
2024年10月16日 更新者：Edwards Lifesciences
使用 Acumen™ 低血压预测指数特征软件接受动脉压监测的患者的低血压预防和治疗的前瞻性、单臂、开放标签、多中心研究
一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心批准后研究，以确定使用 Acumen HPI 软件指导非心脏手术的术中血流动力学管理是否可以减少术中低血压持续时间低于平均动脉压阈值（地图）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
485
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、97239
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
招募和登记的受试者应归类为美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 3-4，他们计划进行中度至高风险的非心脏手术，并将接受动脉管路压力监测。
可能符合条件的患者将在术前麻醉门诊就诊期间接受评估。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意；
- 年龄≥18岁；
- ASA 身体状况 3 或 4；
- 中度或高风险的非心脏手术（例如骨科、脊柱、泌尿外科和普通外科）；
- 有计划的动脉管路压力监测；
- 全身麻醉;
- 手术持续时间预计持续 ≥ 3 小时；
- 计划过夜住院。
排除标准：
- 参加另一项（干预性）研究；
- 有创血压监测禁忌证；
- 已确认怀孕和/或哺乳期的患者；
- 紧急手术；
- 已知临床上重要的心内分流术；
- 术中 MAP 目标 < 65 mmHg 的患者；
- 瓣膜面积≤1.5cm2的已知主动脉瓣狭窄；
- 已知中度至重度主动脉瓣反流；
- 已知中度至重度二尖瓣反流；
- 已知中度至重度二尖瓣狭窄；
- 称为 SVV 限制的患者或外科手术类型 (5)（例如 潮气量 <8mL/kg 理论理想体重、自主通气、持续性心律失常、已知心房颤动、开胸手术、心率/呼吸率 (HR/RR) 比值 <3.6）；
- 当前持续性房颤；
- 已知急性充血性心力衰竭；
- 开颅手术；
- 预计手术时间<3小时；
- 烧伤手术；
- 使用主动脉内球囊泵 (IABP) 或心室辅助装置的患者；
- 患者从 ICU 转移需要多种血管活性药物，并且已知诊断为正在进行的活动性败血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少术中低血压
大体时间：手术时间
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与历史回顾性对照组相比，术中低血压（定义为 MAP < 65 mmHg 至少 1 分钟）的持续时间（t [分钟]）减少
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个受试者的术中低血压
大体时间：手术时间
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确定每个受试者术中低血压的曲线下总面积（时间和 MAP）。
该端点与持续时间相关，并且将以均值、标准差、中值、最小值和最大值呈现该端点的描述性分析。
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手术时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tina Abdelnour, MS, BSN、Edwards Lifesciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月16日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.