脊柱起立面ブロックと肋骨骨折患者の呼吸状態と疼痛管理への影響
2020年8月5日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、脊柱起立面ブロック (ESP) と呼ばれる一種の神経ブロックの利点を特定することです。これは、現在の医療機関の標準治療を受けているにも関わらず、複数の肋骨骨折と制御不能な疼痛を有する患者の治療において有効です。
調査の概要
詳細な説明
肋骨骨折は、鈍的胸部外傷に続発する最も一般的な損傷の 1 つであり、患者の罹患率と死亡率の点で重大なリスクを伴います。
これらの損傷に起因する肺合併症には、低酸素血症を伴う重度の無気肺、肺炎、胸水、呼吸窮迫症候群、人工呼吸器と ICU 入院の必要性、および長期入院が含まれます。
多くの機関は、追加の罹患率を最小限に抑えるために、肺合併症の可能性が高い患者を予測することを目標に、これらの患者をリスク層別化して適切に治療するためのプロトコルを開発しようとしました。
研究は、より悪い患者の転帰に相関する重要な肺活量測定値を示しています。具体的には、予測される肺活量が 50% 未満、または 2L 未満です。
その後、これらの高リスク患者に対する最良の治療介入を特定するための多くの試みが行われてきました。
マルチモーダル疼痛管理に加えて、最も一般的に使用される手順には、胸部硬膜外麻酔、連続または単発の傍脊椎ブロック、および肋間ブロックが含まれます。
しかし、上記の介入はすべて重大なリスクを伴い、頻繁に使用されるラブノックス血栓予防は、その使用を大幅に制限します。
最近、新規の末梢神経ブロック技術である脊柱起立面ブロック（ESP）が開発されました。これは、患者へのリスクが大幅に少なく、上記と同等以上の有効性を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鈍的胸部外傷
- 少なくとも3回の片側肋骨骨折の維持
- 結果の肺活量が予測値の 30% 未満
- 疼痛管理のために現在の施設内標準治療を使用しているにもかかわらず、疼痛スコアが閾値に達している
除外基準:
- 体重が60kg未満の患者。
- 両側肋骨骨折の患者。
- 挿管され、機械的に換気されている患者。
- 妊娠中の個人。
- ロピバカインに対するアレルギーが記録されている個人。
- 英語能力が限られている患者 (LEP)
- 体型が原因で施術者が適切に施術を行うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：生理食塩水による ESP ブロック
脊柱起立面ブロックが実行され、通常の生理食塩水フラッシュ、0.9% 注射用溶液の単回投与が標的筋面に投与されます。
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通常の生理食塩水フラッシュ、0.9% 注射用溶液は、脊柱起立面に注射した場合、胸壁にしびれをもたらすとは考えられていません。
他の名前：
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実験的：局所麻酔によるESPブロック
脊柱起立面ブロックが行われ、0.5% ロピバカインの単回投与が標的筋面に注射されます。
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ロピバカインは局所麻酔薬で、脊柱起立面に注入すると胸壁のしびれが期待されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の疼痛スコア評価の数値の変化 (インセンティブ スパイロメトリー エクササイズ前)
時間枠：ベースラインおよび ESP ブロックの 45 分後
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ESP ブロックが実行される前と ESP ブロックが実行された後の自己申告による痛みの強さ。
これらの測定値は、インセンティブ スパイロメトリー演習の前に評価されます。
各項目は 0 ～ 10 で採点されます (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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ベースラインおよび ESP ブロックの 45 分後
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呼吸による疼痛スコア評価の数値の変化 (インセンティブ スパイロメトリー エクササイズ後)
時間枠：ベースラインおよび ESP ブロックの 45 分後
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ESP ブロックが実行される前と ESP ブロックが実行された後の自己申告による痛みの強さ。
これらの測定値は、インセンティブ スパイロメトリーの演習後に評価されます。
各項目は 0 ～ 10 で採点されます (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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ベースラインおよび ESP ブロックの 45 分後
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インセンティブ スパイロメトリー値の変化
時間枠：ベースラインおよび ESP ブロックの 45 分後
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参加者が最大の努力で 1 回の吸入呼吸を提供するときのインセンティブ スパイロメトリー値 (立方センチメートルで測定)。
最初の測定は ESP ブロック手順の前に行われ、2 回目の測定は ESP ブロック手順の 45 分後に行われます。
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ベースラインおよび ESP ブロックの 45 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryant Tran, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。