Blok Erector Spinae Plane a jeho vliv na stav dýchání a léčbu bolesti u pacientů se zlomeninou žeber
5. srpna 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je identifikovat přínosy typu nervového bloku, nazývaného blokáda roviny erector spinae (ESP), při léčbě pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber a nekontrolovatelnou bolestí, přestože se jim dostává současných institucionálních standardů péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny žeber jsou jedním z nejčastějších sekundárních poranění po tupém poranění hrudníku a představují významné riziko z hlediska morbidity a mortality pacientů.
Plicní komplikace vyplývající z těchto poranění zahrnují těžkou atelektázu s hypoxémií, pneumonii, pleurální výpotky, syndrom respirační tísně, nutnost mechanické ventilace a přijetí na JIP a prodlouženou hospitalizaci.
Mnoho institucí se pokusilo vyvinout protokoly pro stratifikaci rizika a vhodnou léčbu těchto pacientů s cílem predikovat pacienty s vyšší pravděpodobností plicních komplikací, aby se minimalizovala další morbidita.
Studie prokázaly kritické hodnoty spirometrie, které korelují s horšími výsledky pacientů; konkrétně vitální kapacita menší než 50 % předpokládané nebo menší než 2 l.
Následně došlo k četným pokusům identifikovat nejlepší léčebné intervence pro tyto vysoce rizikové pacienty.
Kromě multimodální léčby bolesti patří mezi nejčastěji používané postupy hrudní epidurál, kontinuální nebo jednorázové paravertebrální bloky a interkostální bloky.
Všechny výše uvedené intervence však s sebou nesou značné riziko a časté užívání lovenoxové tromboprofylaxe drasticky omezuje jejich použití.
Nedávno byla vyvinuta nová technika blokády periferních nervů, blokáda roviny erector spinae (ESP), která může poskytnout podobnou nebo vyšší účinnost jako výše uvedená s výrazně menším rizikem pro pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tupé poranění hrudníku
- Udržení alespoň 3 zlomenin neliterálních žeber
- Výsledná vitální kapacita je nižší než 30 % předpokládaných
- Skóre bolesti dosahuje prahu i přes použití současného institucionálního standardu péče pro kontrolu bolesti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hmotností nižší než 60 kg.
- Pacienti s oboustrannými zlomeninami žeber.
- Pacienti, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni.
- Těhotné osoby.
- Každý jedinec s prokázanou alergií na ropivakain.
- Pacienti s omezenou znalostí angličtiny (LEP)
- Pacienti, jejichž tělesný habitus brání praktickému lékaři adekvátně provést zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Blok ESP s normálním fyziologickým roztokem
Bude provedena blokáda roviny erector spinae a do cílové svalové roviny bude podána jedna dávka normálního fyziologického roztoku, 0,9% injekčního roztoku.
|
Neočekává se, že normální fyziologický roztok, 0,9% injekční roztok způsobí znecitlivění hrudní stěny, když je injikován do roviny erector spinae.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blok ESP s lokálním anestetikem
Bude provedena blokáda roviny erector spinae a do cílové svalové roviny bude injikována jedna dávka 0,5% ropivakainu.
|
Ropivakain je lokální anestetikum, u kterého se očekává, že při injekci do roviny erector spinae způsobí znecitlivění hrudní stěny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselného hodnocení skóre bolesti v klidu (před motivačním spirometrickým cvičením)
Časové okno: Základní linie a 45 minut po bloku ESP
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti před provedením bloku ESP a po provedení bloku ESP.
Tato měření budou vyhodnocena před cvičením stimulační spirometrie.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest)
|
Základní linie a 45 minut po bloku ESP
|
|
Změna numerického hodnocení bolesti s dýcháním (po cvičení motivační spirometrie)
Časové okno: Základní linie a 45 minut po bloku ESP
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti před provedením bloku ESP a po provedení bloku ESP.
Tato měření budou vyhodnocena po cvičení stimulační spirometrie.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest)
|
Základní linie a 45 minut po bloku ESP
|
|
Změna hodnot motivační spirometrie
Časové okno: Základní linie a 45 minut po bloku ESP
|
Hodnoty stimulační spirometrie, měřené v kubických centimetrech, kdy účastník poskytuje jeden nádech při maximálním úsilí.
První měření bude provedeno před procedurou blokování ESP a druhé měření 45 minut po proceduře blokování ESP.
|
Základní linie a 45 minut po bloku ESP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20014264
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .