갈비뼈 골절 환자의 척추기립면 차단술이 호흡상태와 통증관리에 미치는 영향
2020년 8월 5일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목적은 다발성 늑골 골절 및 현재 제도적 표준 치료를 받고 있음에도 불구하고 조절되지 않는 통증이 있는 환자의 치료에서 척추 기립기 차단(ESP)이라고 하는 일종의 신경 차단의 이점을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
늑골 골절은 둔기 흉부 외상에 이차적으로 발생하는 가장 흔한 부상 중 하나이며 환자의 이환율과 사망률 측면에서 상당한 위험을 수반합니다.
이러한 부상으로 인한 폐 합병증에는 저산소혈증을 동반한 심각한 무기폐, 폐렴, 흉막 삼출, 호흡 곤란 증후군, 기계적 환기 및 ICU 입원의 필요성, 장기간의 입원이 포함됩니다.
많은 기관에서 추가 이환율을 최소화하기 위해 폐 합병증의 가능성이 더 높은 환자를 예측하는 것을 목표로 이러한 환자를 위험 계층화하고 적절하게 치료하기 위한 프로토콜을 개발하려고 노력했습니다.
연구에 따르면 환자 결과 악화와 관련된 중요한 폐활량계 값이 입증되었습니다. 구체적으로 예측된 폐활량은 50% 미만이거나 2L 미만입니다.
그 후, 이러한 고위험 환자에 대한 최선의 치료 개입을 식별하려는 수많은 시도가 있었습니다.
다중 모드 통증 관리 외에도 가장 일반적으로 사용되는 절차에는 흉부 경막 외막, 연속 또는 단일 샷 paravertebral 블록 및 늑간 블록이 포함됩니다.
그러나 위의 모든 개입은 상당한 위험을 수반하며 빈번한 lovenox thromboprophylaxis 사용으로 인해 사용이 크게 제한됩니다.
최근에 새로운 말초 신경 차단 기술인 기립근 척추 평면 차단(ESP)이 개발되었는데, 이는 환자에게 훨씬 적은 위험으로 상기와 유사하거나 더 큰 효능을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 둔탁한 흉부 외상
- 최소 3개의 단순 갈비뼈 골절 유지
- 결과 폐활량 30% 미만 예측
- 통증 조절을 위한 현재 제도적 치료 표준을 사용함에도 불구하고 통증 점수가 역치에 도달함
제외 기준:
- 체중이 60kg 미만인 환자.
- 양측 갈비뼈 골절 환자.
- 삽관되고 기계적으로 환기되는 환자.
- 임산부.
- 로피바카인에 대해 기록된 알레르기가 있는 개인.
- 제한된 영어 능력(LEP)을 가진 환자
- 신체 습관이 시술자의 적절한 절차 수행 능력을 방해하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 일반 식염수를 사용한 ESP 블록
기립기 척수 평면 블록이 수행되고 정상 식염수 0.9% 주사 용액의 단일 용량이 목표 근육 평면에 투여됩니다.
|
Normal Saline Flush, 0.9% Injectable Solution은 척추 기립면에 주입될 때 흉벽에 무감각을 제공할 것으로 예상되지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 국소 마취제를 사용한 ESP 블록
척추 기립 평면 블록이 수행되고 0.5% ropivacaine의 단일 용량이 대상 근육 평면에 주입됩니다.
|
Ropivacaine은 척추기립면에 주입될 때 흉벽에 무감각을 제공할 것으로 예상되는 국소 마취제입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 시 숫자 통증 점수 등급의 변화(인센티브 폐활량 측정 운동 전)
기간: 기준선 및 ESP 차단 후 45분
|
ESP 블록 수행 전과 ESP 블록 수행 후 자가 보고된 통증 강도.
이러한 측정은 인센티브 폐활량계 운동 전에 평가됩니다.
각 항목은 0-10점으로 채점됩니다(0 = 통증 없음, 10= 가능한 최악의 통증).
|
기준선 및 ESP 차단 후 45분
|
|
호흡에 따른 숫자 통증 점수 등급의 변화(인센티브 폐활량 측정 운동 후)
기간: 기준선 및 ESP 차단 후 45분
|
ESP 블록 수행 전과 ESP 블록 수행 후 자가 보고된 통증 강도.
이러한 측정은 인센티브 폐활량 측정 운동 후에 평가됩니다.
각 항목은 0-10점으로 채점됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 가장 심한 통증).
|
기준선 및 ESP 차단 후 45분
|
|
인센티브 폐활량계 값의 변화
기간: 기준선 및 ESP 차단 후 45분
|
참가자가 최대 노력으로 한 번의 흡입 호흡을 제공할 때 입방 센티미터로 측정된 인센티브 폐활량계 값.
첫 번째 측정은 ESP 블록 절차 전에 수행되고 두 번째 측정은 ESP 블록 절차 45분 후에 수행됩니다.
|
기준선 및 ESP 차단 후 45분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20014264
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일반 식염수 플러시, 0.9% 주사액에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한