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竖脊肌平面阻滞及其对肋骨骨折患者呼吸状态和疼痛管理的影响

2020年8月5日 更新者:Virginia Commonwealth University
这项研究的目的是确定一种称为竖脊肌平面阻滞 (ESP) 的神经阻滞在治疗多发肋骨骨折和不受控制的疼痛(尽管接受了现行机构护理标准)的患者中的益处。

研究概览

详细说明

肋骨骨折是继发于钝性胸部外伤的最常见损伤之一,并且在患者发病率和死亡率方面具有重大风险。 这些损伤导致的肺部并发症包括严重肺不张伴低氧血症、肺炎、胸腔积液、呼吸窘迫综合征、需要机械通气和入住 ICU,以及住院时间延长。 许多机构已尝试制定对这些患者进行风险分层和适当治疗的方案,目的是预测那些肺部并发症可能性较高的患者,以尽量减少额外的发病率。 研究表明,与较差的患者预后相关的临界肺活量测定值;具体来说,肺活量低于预计值的 50%,或低于 2L。 随后,人们进行了多次尝试,以确定对这些高危患者的最佳治疗干预措施。 除了多模式疼痛管理,最常用的程序包括胸段硬膜外麻醉、连续或单次椎旁阻滞和肋间阻滞。 然而,上述所有干预措施都存在重大风险,并且频繁使用洛维诺血栓预防剂大大限制了它们的使用。 最近,开发了一种新的周围神经阻滞技术,即竖脊肌平面阻滞 (ESP),它可以提供与上述类似或更高的疗效,而对患者的风险显着降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 钝性胸部外伤
  • 维持至少 3 处单侧肋骨骨折
  • 合成肺活量低于预计值的 30%
  • 尽管使用当前的疼痛控制机构护理标准,疼痛评分仍达到阈值

排除标准:

  • 体重小于60kg的患者。
  • 双侧肋骨骨折患者。
  • 插管和机械通气的患者。
  • 怀孕的人。
  • 任何对罗哌卡因有过敏记录的人。
  • 英语水平有限 (LEP) 的患者
  • 患者的体型妨碍了从业者充分执行手术的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:生理盐水 ESP 阻滞
将执行竖脊肌平面阻滞,并将单剂量生理盐水冲洗,0.9% 注射液注入目标肌肉平面。
生理盐水冲洗,0.9% 可注射溶液在注射到竖脊肌平面时预计不会使胸壁麻木。
其他名称:
  • 0.9% 氯化钠
实验性的:局麻药 ESP 阻滞
将进行竖脊肌平面阻滞,并将单剂量的 0.5% 罗哌卡因注射到目标肌肉平面。
罗哌卡因是一种局部麻醉剂,预计在注射到竖脊肌平面时会使胸壁麻木。
其他名称:
  • 局麻药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息时数字疼痛评分等级的变化(激励性肺量计运动前)
大体时间:基线和 ESP 阻滞后 45 分钟
在执行 ESP 阻滞之前和执行 ESP 阻滞之后自我报告的疼痛强度。 这些测量值将在激励性肺量计练习之前进行评估。 每个项目评分为 0-10(0 = 没有疼痛;10 = 可能最疼)
基线和 ESP 阻滞后 45 分钟
随呼吸变化的数字疼痛评分等级(激励性肺量计运动后)
大体时间:基线和 ESP 阻滞后 45 分钟
在执行 ESP 阻滞之前和执行 ESP 阻滞之后自我报告的疼痛强度。 这些测量值将在激励性肺量计练习后进行评估。 每个项目评分为 0-10(0 = 没有疼痛;10 = 可能最疼)
基线和 ESP 阻滞后 45 分钟
激励肺活量值的变化
大体时间:基线和 ESP 阻滞后 45 分钟
当参与者以最大努力提供一次吸入呼吸时,以立方厘米为单位测量的激励肺活量值。 第一次测量将在 ESP 阻滞程序之前进行,第二次测量将在 ESP 阻滞程序之后 45 分钟进行。
基线和 ESP 阻滞后 45 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bryant Tran, MD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月24日

初级完成 (实际的)

2020年1月10日

研究完成 (实际的)

2020年1月10日

研究注册日期

首次提交

2019年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月14日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月5日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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