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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805360
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale et son effet sur l'état respiratoire et la gestion de la douleur chez les patients atteints de fracture costale
5 août 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude de recherche est d'identifier les avantages d'un type de bloc nerveux, appelé bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP), dans le traitement des patients souffrant de multiples fractures des côtes et de douleurs incontrôlées malgré les normes de soins institutionnelles actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures des côtes sont l'une des blessures les plus courantes secondaires à un traumatisme thoracique contondant et comportent un risque important en termes de morbidité et de mortalité des patients.
Les complications pulmonaires résultant de ces blessures comprennent une atélectasie sévère avec hypoxémie, une pneumonie, des épanchements pleuraux, un syndrome de détresse respiratoire, un besoin de ventilation mécanique et d'admission en USI, et un séjour prolongé à l'hôpital.
De nombreuses institutions ont essayé de développer des protocoles pour stratifier les risques et traiter de manière appropriée ces patients, dans le but de prédire ceux qui présentent une probabilité plus élevée de complications pulmonaires afin de minimiser la morbidité supplémentaire.
Des études ont démontré des valeurs de spirométrie critiques qui sont corrélées à de moins bons résultats pour les patients ; plus précisément, capacité vitale inférieure à 50 % prévue, ou inférieure à 2 L.
Par la suite, il y a eu de nombreuses tentatives pour identifier les meilleures interventions thérapeutiques pour ces patients à haut risque.
En plus de la gestion multimodale de la douleur, les procédures les plus couramment utilisées comprennent les péridurales thoraciques, les blocs paravertébraux continus ou ponctuels et les blocs intercostaux.
Cependant, toutes les interventions ci-dessus comportent un risque important et l'utilisation fréquente de la thromboprophylaxie lovenox limite considérablement leur utilisation.
Récemment, une nouvelle technique de bloc nerveux périphérique a été développée, un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP), qui peut fournir une efficacité similaire ou supérieure à ce qui précède, avec un risque significativement moindre pour le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme thoracique contondant
- Avoir subi au moins 3 fractures costales unilatérales
- Capacité vitale résultante inférieure à 30 % prévue
- Le score de douleur atteint le seuil malgré l'utilisation de la norme de soins institutionnelle actuelle pour le contrôle de la douleur
Critère d'exclusion:
- Patients dont le poids est inférieur à 60 kg.
- Patients avec fractures bilatérales des côtes.
- Patients intubés et ventilés mécaniquement.
- Personnes enceintes.
- Toute personne présentant une allergie documentée à la ropivacaïne.
- Patients ayant une maîtrise limitée de l'anglais (LEP)
- Patients dont l'habitus corporel empêche le praticien d'effectuer correctement la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Bloc ESP avec une solution saline normale
Un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sera effectué et une dose unique de solution saline normale de rinçage à 0,9 % sera administrée dans le plan musculaire cible.
|
Normal Saline Flush, solution injectable à 0,9 % ne devrait pas provoquer d'engourdissement de la paroi thoracique lorsqu'il est injecté dans le plan de l'érecteur de la colonne vertébrale.
Autres noms:
|
Expérimental: Bloc ESP sous anesthésie locale
Un bloc du plan érecteur du rachis sera réalisé et une dose unique de ropivacaïne à 0,5 % sera injectée dans le plan musculaire cible.
|
La ropivacaïne est un anesthésique local qui devrait provoquer un engourdissement de la paroi thoracique lorsqu'il est injecté dans le plan de l'érecteur de la colonne vertébrale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score numérique de la douleur au repos (avant l'exercice de spirométrie incitative)
Délai: Au départ et à 45 minutes après le bloc ESP
|
Intensité de la douleur autodéclarée avant l'exécution du bloc ESP et après l'exécution du bloc ESP.
Ces mesures seront évaluées avant l'exercice de spirométrie incitative.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible)
|
Au départ et à 45 minutes après le bloc ESP
|
Modification de l'évaluation numérique du score de douleur avec la respiration (après un exercice de spirométrie incitative)
Délai: Au départ et à 45 minutes après le bloc ESP
|
Intensité de la douleur autodéclarée avant l'exécution du bloc ESP et après l'exécution du bloc ESP.
Ces mesures seront évaluées après l'exercice de spirométrie incitative.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible)
|
Au départ et à 45 minutes après le bloc ESP
|
Modification des valeurs de spirométrie incitative
Délai: Au départ et à 45 minutes après le bloc ESP
|
Valeurs de spirométrie incitatives, mesurées en centimètres cubes, lorsque le participant fournit une respiration par inhalation à un effort maximal.
La première mesure sera prise avant la procédure de bloc ESP et la deuxième mesure 45 minutes après la procédure de bloc ESP.
|
Au départ et à 45 minutes après le bloc ESP
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20014264
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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