El bloqueo del plano del erector de la columna y su efecto sobre el estado respiratorio y el tratamiento del dolor en pacientes con fractura de costilla
5 de agosto de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio de investigación es identificar los beneficios de un tipo de bloqueo nervioso, llamado bloqueo del plano del erector de la columna (ESP), en el tratamiento de pacientes con múltiples fracturas de costillas y dolor no controlado a pesar de recibir los estándares de atención institucionales actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas costales son una de las lesiones más comunes secundarias a un traumatismo torácico cerrado y conllevan un riesgo significativo en términos de morbilidad y mortalidad del paciente.
Las complicaciones pulmonares resultantes de estas lesiones incluyen atelectasia grave con hipoxemia, neumonía, derrame pleural, síndrome de dificultad respiratoria, necesidad de ventilación mecánica e ingreso en la UCI y estancia hospitalaria prolongada.
Muchas instituciones han tratado de desarrollar protocolos para estratificar el riesgo y tratar adecuadamente a estos pacientes, con el objetivo de predecir aquellos con mayor probabilidad de complicaciones pulmonares para minimizar la morbilidad adicional.
Los estudios han demostrado valores críticos de espirometría que se correlacionan con peores resultados del paciente; específicamente, capacidad vital inferior al 50% previsto, o inferior a 2L.
Posteriormente, ha habido numerosos intentos de identificar las mejores intervenciones de tratamiento para estos pacientes de alto riesgo.
Además del manejo multimodal del dolor, los procedimientos más utilizados incluyen epidurales torácicos, bloqueos paravertebrales continuos o de una sola inyección y bloqueos intercostales.
Sin embargo, todas las intervenciones anteriores conllevan un riesgo significativo, y la tromboprofilaxis de lovenox de uso frecuente limita drásticamente su uso.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva técnica de bloqueo de nervios periféricos, un bloqueo del plano erector de la columna (ESP), que puede proporcionar una eficacia similar o mayor a la anterior, con un riesgo significativamente menor para el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma torácico cerrado
- Sostener al menos 3 fracturas costales unilaterales
- Capacidad vital resultante inferior al 30 % previsto
- La puntuación del dolor alcanza el umbral a pesar de utilizar el estándar institucional actual de atención para el control del dolor
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo peso sea inferior a 60 kg.
- Pacientes con fracturas costales bilaterales.
- Pacientes intubados y ventilados mecánicamente.
- Individuos Embarazados.
- Cualquier individuo con una alergia documentada a la ropivacaína.
- Pacientes con dominio limitado del inglés (LEP)
- Pacientes cuyo hábito corporal impide la capacidad del médico para realizar adecuadamente el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Bloque ESP con solución salina normal
Se realizará un bloqueo del plano erector de la columna y se administrará una dosis única de solución inyectable al 0,9 % de solución salina normal en el plano muscular objetivo.
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No se espera que la solución inyectable al 0,9 % de solución salina normal adormezca la pared torácica cuando se inyecta en el plano erector de la columna.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo ESP con anestesia local
Se realizará un bloqueo del plano erector de la columna y se inyectará una dosis única de ropivacaína al 0,5% en el plano muscular objetivo.
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La ropivacaína es un anestésico local que se espera que adormezca la pared torácica cuando se inyecta en el plano erector de la columna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación numérica del dolor en reposo (antes del ejercicio de espirometría de incentivo)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 45 minutos después del bloqueo ESP
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Intensidad del dolor autoinformada antes de realizar el bloqueo ESP y después de realizar el bloqueo ESP.
Estas medidas se evaluarán antes del ejercicio de espirometría de incentivo.
Cada elemento se califica de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible)
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Línea de base y a los 45 minutos después del bloqueo ESP
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Cambio en la puntuación numérica del dolor con la respiración (después del ejercicio de espirometría de incentivo)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 45 minutos después del bloqueo ESP
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Intensidad del dolor autoinformada antes de realizar el bloqueo ESP y después de realizar el bloqueo ESP.
Estas medidas se evaluarán después del ejercicio de espirometría de incentivo.
Cada elemento se califica de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible)
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Línea de base y a los 45 minutos después del bloqueo ESP
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Cambio en los valores de la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 45 minutos después del bloqueo ESP
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Valores de espirometría de incentivo, medidos en centímetros cúbicos, cuando el participante proporciona una respiración inhalatoria con el máximo esfuerzo.
La primera medida se tomará antes del procedimiento de bloqueo ESP y la segunda medida 45 minutos después del procedimiento de bloqueo ESP.
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Línea de base y a los 45 minutos después del bloqueo ESP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20014264
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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