Il blocco del piano dell'erettore spinale e il suo effetto sullo stato respiratorio e sulla gestione del dolore nei pazienti con fratture costali
5 agosto 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è identificare i benefici di un tipo di blocco nervoso, chiamato blocco del piano erettore spinale (ESP), nel trattamento di pazienti con fratture costali multiple e dolore incontrollato nonostante ricevano gli attuali standard di cura istituzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture costali sono una delle lesioni più comuni secondarie a un trauma toracico contusivo e comportano un rischio significativo in termini di morbilità e mortalità del paziente.
Le complicanze polmonari derivanti da queste lesioni includono grave atelettasia con ipossiemia, polmonite, versamenti pleurici, sindrome da distress respiratorio, necessità di ventilazione meccanica e ricovero in terapia intensiva e degenza ospedaliera prolungata.
Molte istituzioni hanno cercato di sviluppare protocolli per stratificare il rischio e trattare adeguatamente questi pazienti, con l'obiettivo di prevedere quelli con maggiore probabilità di complicanze polmonari al fine di ridurre al minimo la morbilità aggiuntiva.
Gli studi hanno dimostrato valori spirometrici critici correlati a esiti peggiori per i pazienti; in particolare, capacità vitale inferiore al 50% previsto o inferiore a 2 litri.
Successivamente, ci sono stati numerosi tentativi di identificare i migliori interventi terapeutici per questi pazienti ad alto rischio.
Oltre alla gestione del dolore multimodale, le procedure più comunemente utilizzate includono l'epidurale toracica, i blocchi paravertebrali continui o singoli e i blocchi intercostali.
Tuttavia, tutti gli interventi di cui sopra comportano un rischio significativo e l'uso frequente della tromboprofilassi lovenox ne limita drasticamente l'uso.
Recentemente, è stata sviluppata una nuova tecnica di blocco dei nervi periferici, un blocco del piano erettore spinale (ESP), che può fornire un'efficacia simile o maggiore a quanto sopra, con un rischio significativamente inferiore per il paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma chiuso al torace
- Sostenere almeno 3 fratture costali non laterali
- Capacità vitale risultante inferiore al 30% previsto
- Il punteggio del dolore raggiunge la soglia nonostante l'utilizzo dell'attuale standard istituzionale di cura per il controllo del dolore
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui peso è inferiore a 60 kg.
- Pazienti con fratture costali bilaterali.
- Pazienti intubati e ventilati meccanicamente.
- Individui in stato di gravidanza.
- Qualsiasi individuo con un'allergia documentata alla ropivacaina.
- Pazienti con conoscenza limitata della lingua inglese (LEP)
- Pazienti il cui habitus corporeo impedisce al medico di eseguire adeguatamente la procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Blocco ESP con soluzione salina normale
Verrà eseguito un blocco del piano dell'erettore spinale e verrà somministrata una singola dose di Flush salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9% nel piano muscolare target.
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Non si prevede che il lavaggio con soluzione salina normale, soluzione iniettabile allo 0,9% provochi intorpidimento della parete toracica quando iniettato nel piano dell'erettore spinale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco ESP con anestesia locale
Verrà eseguito un blocco del piano erettore spinale e verrà iniettata una singola dose di ropivacaina allo 0,5% nel piano muscolare bersaglio.
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La ropivacaina è un anestetico locale che dovrebbe fornire intorpidimento alla parete toracica quando iniettato nel piano dell'erettore spinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio numerico del punteggio del dolore a riposo (prima dell'esercizio di spirometria incentivante)
Lasso di tempo: Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Intensità del dolore auto-riferita prima dell'esecuzione del blocco ESP e dopo l'esecuzione del blocco ESP.
Queste misurazioni saranno valutate prima dell'esercizio di spirometria incentivante.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile)
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Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Variazione del punteggio numerico del punteggio del dolore con la respirazione (dopo l'esercizio di spirometria incentivante)
Lasso di tempo: Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Intensità del dolore auto-riferita prima dell'esecuzione del blocco ESP e dopo l'esecuzione del blocco ESP.
Queste misurazioni saranno valutate dopo l'esercizio di spirometria incentivante.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile)
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Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Variazione dei valori della spirometria incentivante
Lasso di tempo: Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Valori spirometrici incentivanti, misurati in centimetri cubi, quando il partecipante fornisce un respiro inalatorio al massimo sforzo.
La prima misurazione verrà effettuata prima della procedura di blocco ESP e la seconda misurazione 45 minuti dopo la procedura di blocco ESP.
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Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20014264
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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