Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika i jej wpływ na stan układu oddechowego i leczenie bólu u pacjentów ze złamaniem żeber
5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest określenie korzyści z zastosowania pewnego rodzaju blokady nerwu, zwanej blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), w leczeniu pacjentów z mnogimi złamaniami żeber i niekontrolowanym bólem, pomimo stosowania aktualnych standardów opieki instytucjonalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania żeber są jednym z najczęstszych urazów wtórnych do tępego urazu klatki piersiowej i niosą ze sobą znaczne ryzyko zachorowalności i śmiertelności pacjentów.
Powikłania płucne wynikające z tych urazów obejmują ciężką niedodmę z hipoksemią, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zespół niewydolności oddechowej, konieczność wentylacji mechanicznej i przyjęcia na OIOM oraz przedłużony pobyt w szpitalu.
Wiele instytucji próbowało opracować protokoły stratyfikacji ryzyka i odpowiedniego leczenia tych pacjentów, mając na celu przewidywanie tych z większym prawdopodobieństwem powikłań płucnych w celu zminimalizowania dodatkowej zachorowalności.
Badania wykazały krytyczne wartości spirometrii, które korelują z gorszymi wynikami pacjentów; w szczególności pojemność życiowa mniejsza niż przewidywana 50% lub mniejsza niż 2 l.
Następnie podjęto liczne próby określenia najlepszych interwencji terapeutycznych dla tych pacjentów wysokiego ryzyka.
Oprócz multimodalnego leczenia bólu, najczęściej stosowane procedury obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, ciągłe lub pojedyncze blokady przykręgosłupowe i blokady międzyżebrowe.
Jednak wszystkie powyższe interwencje niosą ze sobą znaczne ryzyko, a częste stosowanie profilaktyki zakrzepowej lovenox drastycznie ogranicza ich stosowanie.
Ostatnio opracowano nową technikę blokady nerwów obwodowych, blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), która może zapewniać podobną lub większą skuteczność do powyższej, przy znacznie mniejszym ryzyku dla pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tępy uraz klatki piersiowej
- Utrzymanie co najmniej 3 jednostronnych złamań żeber
- Wynikowa pojemność życiowa mniejsza niż przewidywana 30%.
- Skala bólu osiąga wartość progową pomimo stosowania obecnego instytucjonalnego standardu opieki nad kontrolą bólu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których waga jest mniejsza niż 60 kg.
- Pacjenci z obustronnymi złamaniami żeber.
- Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie.
- Osoby w ciąży.
- Każda osoba z udokumentowaną alergią na ropiwakainę.
- Pacjenci z ograniczoną znajomością języka angielskiego (LEP)
- Pacjenci, których budowa ciała uniemożliwia lekarzowi odpowiednie wykonanie zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Blok ESP normalną solą fizjologiczną
Zostanie przeprowadzona blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i pojedyncza dawka 0,9% roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwań zostanie podana do docelowej płaszczyzny mięśniowej.
|
Normalna sól fizjologiczna do płukania, 0,9% roztwór do wstrzykiwań nie powinien powodować drętwienia ściany klatki piersiowej po wstrzyknięciu w płaszczyznę prostownika kręgosłupa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Blokada ESP ze znieczuleniem miejscowym
Zostanie wykonana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i wstrzyknięta zostanie pojedyncza dawka 0,5% ropiwakainy w docelową płaszczyznę mięśnia.
|
Ropiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który powinien powodować drętwienie ściany klatki piersiowej po wstrzyknięciu w płaszczyznę prostownika kręgosłupa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczbowej oceny bólu w spoczynku (przed ćwiczeniem spirometrii motywacyjnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP
|
Samoocena natężenia bólu przed wykonaniem bloku ESP i po wykonaniu bloku ESP.
Pomiary te zostaną ocenione przed ćwiczeniem spirometrii motywacyjnej.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból)
|
Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP
|
|
Zmiana liczbowej oceny bólu wraz z oddychaniem (po zachęcającym ćwiczeniu spirometrycznym)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP
|
Samoocena natężenia bólu przed wykonaniem bloku ESP i po wykonaniu bloku ESP.
Pomiary te zostaną ocenione po ćwiczeniu spirometrii motywacyjnej.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból)
|
Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP
|
|
Zmiana wartości spirometrii zachęty
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP
|
Wartości spirometrii motywacyjnej, mierzone w centymetrach sześciennych, gdy uczestnik wykonuje jeden wdech przy maksymalnym wysiłku.
Pierwszy pomiar zostanie wykonany przed procedurą blokady ESP, a drugi pomiar 45 minut po procedurze blokady ESP.
|
Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20014264
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .