- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03805360
Erector Spinae Plane Block og dens effekt på respirasjonsstatus og smertebehandling hos pasienter med ribbeinfraktur
5. august 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsstudien er å identifisere fordelene med en type nerveblokk, kalt en erector spinae plane blokk (ESP), i behandlingen av pasienter med flere ribbeinsbrudd og ukontrollerte smerter til tross for at de mottar gjeldende institusjonelle standarder for omsorg.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ribbeinsbrudd er en av de vanligste skadene sekundært til stumpe brysttraumer, og har betydelig risiko når det gjelder pasientsykelighet og dødelighet.
Lungekomplikasjoner som følge av disse skadene inkluderer alvorlig atelektase med hypoksemi, lungebetennelse, pleurale effusjoner, respiratorisk distress-syndrom, behov for mekanisk ventilasjon og innleggelse på intensivavdeling og forlenget sykehusopphold.
Mange institusjoner har forsøkt å utvikle protokoller for å risikostratifisere og behandle disse pasientene på riktig måte, med mål om å forutsi de med høyere sannsynlighet for lungekomplikasjoner for å minimere ytterligere sykelighet.
Studier har vist kritiske spirometriverdier som korrelerer med dårligere pasientresultater; spesifikt, vital kapasitet mindre enn 50 % anslått, eller mindre enn 2L.
Deretter har det vært mange forsøk på å identifisere de beste behandlingsintervensjonene for disse høyrisikopasientene.
I tillegg til multimodal smertebehandling inkluderer de mest brukte prosedyrene thorax epidural, kontinuerlige eller enkeltskudd paravertebrale blokker og interkostale blokker.
Imidlertid har alle de ovennevnte intervensjonene betydelig risiko, og hyppig bruk av lovenox tromboprofylakse begrenser bruken drastisk.
Nylig har det blitt utviklet en ny perifer nerveblokk-teknikk, en erector spinae plane-blokk (ESP), som kan gi lignende eller større effektivitet som ovenfor, med betydelig mindre risiko for pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stumpe brysttraumer
- Opprettholde minst 3 unliaterale ribbeinsbrudd
- Resulterende vitalkapasitet mindre enn 30 % forutsagt
- Smertescore når terskelen til tross for bruk av gjeldende institusjonsstandard for omsorg for smertekontroll
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som veier mindre enn 60 kg.
- Pasienter med bilaterale ribbeinsbrudd.
- Pasienter som er intubert og mekanisk ventilert.
- Gravide individer.
- Enhver person med dokumentert allergi mot ropivakain.
- Pasienter med begrensede engelskkunnskaper (LEP)
- Pasienter hvis kroppshabitus hindrer utøverens evne til å utføre prosedyren tilstrekkelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: ESP-blokk med vanlig saltvann
En blokkering av erector spinae plane vil bli utført og en enkelt dose med normal saltvannsskylling, 0,9 % injiserbar oppløsning vil bli administrert inn i målmuskelplanet.
|
Normal saltvannsskylling, 0,9 % injiserbar oppløsning forventes ikke å gi nummenhet i brystveggen når den injiseres i erector spinae-planet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: ESP-blokk med lokalbedøvelse
En erector spinae-planblokk vil bli utført og en enkeltdose på 0,5 % ropivakain vil bli injisert i målmuskelplanet.
|
Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som forventes å gi nummenhet i brystveggen når det injiseres i erector spinae-planet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i numerisk smertescore i hvile (før insentiv spirometriøvelse)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
|
Selvrapportert smerteintensitet før ESP-blokken utføres og etter at ESP-blokken er utført.
Disse målingene vil bli vurdert før incentivspirometriøvelsen.
Hvert element får 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte)
|
Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
|
Endring i numerisk smertevurdering med åndedrett (etter insentiv spirometriøvelse)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
|
Selvrapportert smerteintensitet før ESP-blokken utføres og etter at ESP-blokken er utført.
Disse målingene vil bli vurdert etter incentivspirometriøvelsen.
Hvert element får 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte)
|
Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
|
Endring i insentivspirometriverdier
Tidsramme: Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
|
Incentivspirometriverdier, målt i kubikkcentimeter, når deltakeren gir ett pust ved maksimal innsats.
Den første målingen vil bli tatt før ESP-blokkeringsprosedyren og den andre målingen 45 minutter etter ESP-blokkeringsprosedyren.
|
Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20014264
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ribbbrudd
-
Charles University, Czech RepublicFullførtMuskelhypertoni | Rib syndromTsjekkia
-
AMS Centro Medico del EjercicioFullført