Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block og dens effekt på respirasjonsstatus og smertebehandling hos pasienter med ribbeinfraktur

5. august 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsstudien er å identifisere fordelene med en type nerveblokk, kalt en erector spinae plane blokk (ESP), i behandlingen av pasienter med flere ribbeinsbrudd og ukontrollerte smerter til tross for at de mottar gjeldende institusjonelle standarder for omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ribbeinsbrudd er en av de vanligste skadene sekundært til stumpe brysttraumer, og har betydelig risiko når det gjelder pasientsykelighet og dødelighet. Lungekomplikasjoner som følge av disse skadene inkluderer alvorlig atelektase med hypoksemi, lungebetennelse, pleurale effusjoner, respiratorisk distress-syndrom, behov for mekanisk ventilasjon og innleggelse på intensivavdeling og forlenget sykehusopphold. Mange institusjoner har forsøkt å utvikle protokoller for å risikostratifisere og behandle disse pasientene på riktig måte, med mål om å forutsi de med høyere sannsynlighet for lungekomplikasjoner for å minimere ytterligere sykelighet. Studier har vist kritiske spirometriverdier som korrelerer med dårligere pasientresultater; spesifikt, vital kapasitet mindre enn 50 % anslått, eller mindre enn 2L. Deretter har det vært mange forsøk på å identifisere de beste behandlingsintervensjonene for disse høyrisikopasientene. I tillegg til multimodal smertebehandling inkluderer de mest brukte prosedyrene thorax epidural, kontinuerlige eller enkeltskudd paravertebrale blokker og interkostale blokker. Imidlertid har alle de ovennevnte intervensjonene betydelig risiko, og hyppig bruk av lovenox tromboprofylakse begrenser bruken drastisk. Nylig har det blitt utviklet en ny perifer nerveblokk-teknikk, en erector spinae plane-blokk (ESP), som kan gi lignende eller større effektivitet som ovenfor, med betydelig mindre risiko for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stumpe brysttraumer
  • Opprettholde minst 3 unliaterale ribbeinsbrudd
  • Resulterende vitalkapasitet mindre enn 30 % forutsagt
  • Smertescore når terskelen til tross for bruk av gjeldende institusjonsstandard for omsorg for smertekontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som veier mindre enn 60 kg.
  • Pasienter med bilaterale ribbeinsbrudd.
  • Pasienter som er intubert og mekanisk ventilert.
  • Gravide individer.
  • Enhver person med dokumentert allergi mot ropivakain.
  • Pasienter med begrensede engelskkunnskaper (LEP)
  • Pasienter hvis kroppshabitus hindrer utøverens evne til å utføre prosedyren tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: ESP-blokk med vanlig saltvann
En blokkering av erector spinae plane vil bli utført og en enkelt dose med normal saltvannsskylling, 0,9 % injiserbar oppløsning vil bli administrert inn i målmuskelplanet.
Normal saltvannsskylling, 0,9 % injiserbar oppløsning forventes ikke å gi nummenhet i brystveggen når den injiseres i erector spinae-planet.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid
Eksperimentell: ESP-blokk med lokalbedøvelse
En erector spinae-planblokk vil bli utført og en enkeltdose på 0,5 % ropivakain vil bli injisert i målmuskelplanet.
Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som forventes å gi nummenhet i brystveggen når det injiseres i erector spinae-planet.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk smertescore i hvile (før insentiv spirometriøvelse)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
Selvrapportert smerteintensitet før ESP-blokken utføres og etter at ESP-blokken er utført. Disse målingene vil bli vurdert før incentivspirometriøvelsen. Hvert element får 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte)
Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
Endring i numerisk smertevurdering med åndedrett (etter insentiv spirometriøvelse)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
Selvrapportert smerteintensitet før ESP-blokken utføres og etter at ESP-blokken er utført. Disse målingene vil bli vurdert etter incentivspirometriøvelsen. Hvert element får 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte)
Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
Endring i insentivspirometriverdier
Tidsramme: Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
Incentivspirometriverdier, målt i kubikkcentimeter, når deltakeren gir ett pust ved maksimal innsats. Den første målingen vil bli tatt før ESP-blokkeringsprosedyren og den andre målingen 45 minutter etter ESP-blokkeringsprosedyren.
Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ribbbrudd

3
Abonnere