- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805360
Die Blockade der Erector Spinae Plane und ihre Wirkung auf den Atemstatus und die Schmerzbehandlung bei Patienten mit Rippenfraktur
5. August 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Vorteile einer Art von Nervenblockade, die als Erector Spinae Plane Block (ESP) bezeichnet wird, bei der Behandlung von Patienten mit multiplen Rippenfrakturen und unkontrollierten Schmerzen trotz aktueller institutioneller Versorgungsstandards zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rippenfrakturen sind eine der häufigsten Verletzungen nach einem stumpfen Thoraxtrauma und bergen ein erhebliches Risiko in Bezug auf die Morbidität und Mortalität des Patienten.
Aus diesen Verletzungen resultierende pulmonale Komplikationen umfassen schwere Atelektase mit Hypoxämie, Lungenentzündung, Pleuraergüsse, Atemnotsyndrom, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Aufnahme auf der Intensivstation sowie verlängerter Krankenhausaufenthalt.
Viele Institutionen haben versucht, Protokolle zur Risikostratifizierung und angemessenen Behandlung dieser Patienten zu entwickeln, mit dem Ziel, diejenigen mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von Lungenkomplikationen vorherzusagen, um zusätzliche Morbidität zu minimieren.
Studien haben kritische Spirometriewerte gezeigt, die mit schlechteren Patientenergebnissen korrelieren; insbesondere eine Vitalkapazität von weniger als 50 % vorhergesagt oder weniger als 2 l.
In der Folge wurden zahlreiche Versuche unternommen, die besten Behandlungsinterventionen für diese Hochrisikopatienten zu identifizieren.
Neben der multimodalen Schmerzbehandlung gehören zu den am häufigsten verwendeten Verfahren thorakale Epiduralanästhesie, kontinuierliche oder einmalige paravertebrale Blockaden und Interkostalblockaden.
Alle oben genannten Eingriffe sind jedoch mit erheblichen Risiken verbunden, und die häufige Anwendung von Lovenox zur Thromboprophylaxe schränkt ihre Verwendung drastisch ein.
Kürzlich wurde eine neuartige periphere Nervenblockadetechnik entwickelt, eine Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP), die eine ähnliche oder größere Wirksamkeit wie die oben genannte bieten kann, bei deutlich geringerem Risiko für den Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stumpfes Brusttrauma
- Aufrechterhaltung von mindestens 3 unlateralen Rippenfrakturen
- Resultierende Vitalkapazität von weniger als 30 % vorhergesagt
- Der Schmerz-Score erreicht den Schwellenwert, obwohl der aktuelle institutionelle Behandlungsstandard zur Schmerzkontrolle angewendet wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Gewicht weniger als 60 kg beträgt.
- Patienten mit bilateralen Rippenfrakturen.
- Patienten, die intubiert und mechanisch beatmet werden.
- Schwangere Personen.
- Jede Person mit einer dokumentierten Allergie gegen Ropivacain.
- Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen (LEP)
- Patienten, deren körperlicher Habitus die Fähigkeit des Arztes verhindert, das Verfahren angemessen durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: ESP-Block mit normaler Kochsalzlösung
Es wird eine Blockade der Erector-Spinae-Ebene durchgeführt und eine Einzeldosis normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbare Lösung, in die Zielmuskelebene verabreicht.
|
Normale Kochsalzspülung, 0,9 % injizierbare Lösung wird voraussichtlich keine Taubheit an der Brustwand hervorrufen, wenn sie in die Ebene des Rückenstreckers injiziert wird.
Andere Namen:
|
Experimental: ESP-Block mit örtlicher Betäubung
Es wird eine Blockade der Erector Spinae-Ebene durchgeführt und eine Einzeldosis von 0,5 % Ropivacain wird in die Zielmuskelebene injiziert.
|
Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, von dem erwartet wird, dass es die Brustwand taub macht, wenn es in die Ebene des Rückenstreckers injiziert wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der numerischen Schmerzbewertung im Ruhezustand (vor der Incentive-Spirometrie-Übung)
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
|
Selbstberichtete Schmerzintensität vor Durchführung der ESP-Blockade und nach Durchführung der ESP-Blockade.
Diese Messungen werden vor der Incentive-Spirometrie-Übung bewertet.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
|
Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
|
Änderung der numerischen Schmerzbewertung bei Atmung (nach Incentive-Spirometrie-Übung)
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
|
Selbstberichtete Schmerzintensität vor Durchführung der ESP-Blockade und nach Durchführung der ESP-Blockade.
Diese Messungen werden nach der Incentive-Spirometrie-Übung ausgewertet.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
|
Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
|
Änderung der Incentive-Spirometriewerte
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
|
Incentive-Spirometriewerte, gemessen in Kubikzentimetern, wenn der Teilnehmer einen Atemzug mit maximaler Anstrengung ausführt.
Die erste Messung wird vor dem ESP-Blockverfahren und die zweite Messung 45 Minuten nach dem ESP-Blockverfahren durchgeführt.
|
Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20014264
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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