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Die Blockade der Erector Spinae Plane und ihre Wirkung auf den Atemstatus und die Schmerzbehandlung bei Patienten mit Rippenfraktur

5. August 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Vorteile einer Art von Nervenblockade, die als Erector Spinae Plane Block (ESP) bezeichnet wird, bei der Behandlung von Patienten mit multiplen Rippenfrakturen und unkontrollierten Schmerzen trotz aktueller institutioneller Versorgungsstandards zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rippenfrakturen sind eine der häufigsten Verletzungen nach einem stumpfen Thoraxtrauma und bergen ein erhebliches Risiko in Bezug auf die Morbidität und Mortalität des Patienten. Aus diesen Verletzungen resultierende pulmonale Komplikationen umfassen schwere Atelektase mit Hypoxämie, Lungenentzündung, Pleuraergüsse, Atemnotsyndrom, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Aufnahme auf der Intensivstation sowie verlängerter Krankenhausaufenthalt. Viele Institutionen haben versucht, Protokolle zur Risikostratifizierung und angemessenen Behandlung dieser Patienten zu entwickeln, mit dem Ziel, diejenigen mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von Lungenkomplikationen vorherzusagen, um zusätzliche Morbidität zu minimieren. Studien haben kritische Spirometriewerte gezeigt, die mit schlechteren Patientenergebnissen korrelieren; insbesondere eine Vitalkapazität von weniger als 50 % vorhergesagt oder weniger als 2 l. In der Folge wurden zahlreiche Versuche unternommen, die besten Behandlungsinterventionen für diese Hochrisikopatienten zu identifizieren. Neben der multimodalen Schmerzbehandlung gehören zu den am häufigsten verwendeten Verfahren thorakale Epiduralanästhesie, kontinuierliche oder einmalige paravertebrale Blockaden und Interkostalblockaden. Alle oben genannten Eingriffe sind jedoch mit erheblichen Risiken verbunden, und die häufige Anwendung von Lovenox zur Thromboprophylaxe schränkt ihre Verwendung drastisch ein. Kürzlich wurde eine neuartige periphere Nervenblockadetechnik entwickelt, eine Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP), die eine ähnliche oder größere Wirksamkeit wie die oben genannte bieten kann, bei deutlich geringerem Risiko für den Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpfes Brusttrauma
  • Aufrechterhaltung von mindestens 3 unlateralen Rippenfrakturen
  • Resultierende Vitalkapazität von weniger als 30 % vorhergesagt
  • Der Schmerz-Score erreicht den Schwellenwert, obwohl der aktuelle institutionelle Behandlungsstandard zur Schmerzkontrolle angewendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Gewicht weniger als 60 kg beträgt.
  • Patienten mit bilateralen Rippenfrakturen.
  • Patienten, die intubiert und mechanisch beatmet werden.
  • Schwangere Personen.
  • Jede Person mit einer dokumentierten Allergie gegen Ropivacain.
  • Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen (LEP)
  • Patienten, deren körperlicher Habitus die Fähigkeit des Arztes verhindert, das Verfahren angemessen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: ESP-Block mit normaler Kochsalzlösung
Es wird eine Blockade der Erector-Spinae-Ebene durchgeführt und eine Einzeldosis normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbare Lösung, in die Zielmuskelebene verabreicht.
Normale Kochsalzspülung, 0,9 % injizierbare Lösung wird voraussichtlich keine Taubheit an der Brustwand hervorrufen, wenn sie in die Ebene des Rückenstreckers injiziert wird.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: ESP-Block mit örtlicher Betäubung
Es wird eine Blockade der Erector Spinae-Ebene durchgeführt und eine Einzeldosis von 0,5 % Ropivacain wird in die Zielmuskelebene injiziert.
Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, von dem erwartet wird, dass es die Brustwand taub macht, wenn es in die Ebene des Rückenstreckers injiziert wird.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertung im Ruhezustand (vor der Incentive-Spirometrie-Übung)
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
Selbstberichtete Schmerzintensität vor Durchführung der ESP-Blockade und nach Durchführung der ESP-Blockade. Diese Messungen werden vor der Incentive-Spirometrie-Übung bewertet. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
Änderung der numerischen Schmerzbewertung bei Atmung (nach Incentive-Spirometrie-Übung)
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
Selbstberichtete Schmerzintensität vor Durchführung der ESP-Blockade und nach Durchführung der ESP-Blockade. Diese Messungen werden nach der Incentive-Spirometrie-Übung ausgewertet. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
Änderung der Incentive-Spirometriewerte
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
Incentive-Spirometriewerte, gemessen in Kubikzentimetern, wenn der Teilnehmer einen Atemzug mit maximaler Anstrengung ausführt. Die erste Messung wird vor dem ESP-Blockverfahren und die zweite Messung 45 Minuten nach dem ESP-Blockverfahren durchgeführt.
Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rippenfrakturen

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