O bloqueio do plano eretor da espinha e seu efeito no estado respiratório e no controle da dor em pacientes com fratura de costela
5 de agosto de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é identificar os benefícios de um tipo de bloqueio do nervo, chamado bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP), no tratamento de pacientes com fraturas múltiplas de costela e dor descontrolada, apesar de receber os padrões institucionais atuais de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de costelas são uma das lesões mais comuns secundárias ao trauma torácico contuso e apresentam risco significativo em termos de morbidade e mortalidade do paciente.
As complicações pulmonares decorrentes dessas lesões incluem atelectasia grave com hipoxemia, pneumonia, derrame pleural, síndrome do desconforto respiratório, necessidade de ventilação mecânica e internação em UTI e internação prolongada.
Muitas instituições têm tentado desenvolver protocolos para estratificar o risco e tratar adequadamente esses pacientes, com o objetivo de prever aqueles com maior probabilidade de complicações pulmonares, a fim de minimizar a morbidade adicional.
Estudos demonstraram valores críticos de espirometria que se correlacionam com piores resultados para os pacientes; especificamente, capacidade vital inferior a 50% do previsto ou inferior a 2L.
Posteriormente, houve inúmeras tentativas de identificar as melhores intervenções de tratamento para esses pacientes de alto risco.
Além do manejo multimodal da dor, os procedimentos mais comumente usados incluem epidurais torácicas, bloqueios paravertebrais contínuos ou de injeção única e bloqueios intercostais.
No entanto, todas as intervenções acima apresentam risco significativo, e o uso frequente da tromboprofilaxia lovenox limita drasticamente seu uso.
Recentemente, uma nova técnica de bloqueio do nervo periférico foi desenvolvida, um bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP), que pode fornecer eficácia semelhante ou maior à anterior, com risco significativamente menor para o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma torácico contuso
- Sustentando pelo menos 3 fraturas unilaterais de costela
- Capacidade vital resultante inferior a 30% do previsto
- A pontuação da dor atinge o limiar, apesar de usar o padrão institucional atual de tratamento para controle da dor
Critério de exclusão:
- Pacientes com peso inferior a 60kg.
- Pacientes com fraturas bilaterais de costelas.
- Pacientes intubados e ventilados mecanicamente.
- Pessoas Grávidas.
- Qualquer indivíduo com alergia documentada à ropivacaína.
- Pacientes com proficiência limitada em inglês (LEP)
- Pacientes cujo hábito corporal impeça o profissional de realizar o procedimento adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Bloqueio ESP com solução salina normal
Um bloqueio do plano eretor da espinha será realizado e uma dose única de solução salina normal, solução injetável a 0,9% será administrada no plano muscular alvo.
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Não se espera que a solução salina normal, solução injetável a 0,9% cause dormência na parede torácica quando injetada no plano do eretor da espinha.
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio ESP com anestésico local
Um bloqueio do plano eretor da espinha será realizado e uma dose única de ropivacaína a 0,5% será injetada no plano muscular alvo.
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A ropivacaína é um anestésico local que deve causar dormência na parede torácica quando injetado no plano eretor da espinha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação numérica da dor em repouso (antes do exercício de espirometria de incentivo)
Prazo: Linha de base e 45 minutos após o bloqueio ESP
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Intensidade da dor autorrelatada antes da realização do bloqueio ESP e após a realização do bloqueio ESP.
Essas medidas serão avaliadas antes do exercício de espirometria de incentivo.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor possível)
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Linha de base e 45 minutos após o bloqueio ESP
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Mudança na pontuação numérica da dor com a respiração (após o exercício de espirometria de incentivo)
Prazo: Linha de base e 45 minutos após o bloqueio ESP
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Intensidade da dor autorrelatada antes da realização do bloqueio ESP e após a realização do bloqueio ESP.
Essas medidas serão avaliadas após o exercício de espirometria de incentivo.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor possível)
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Linha de base e 45 minutos após o bloqueio ESP
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Alteração nos valores da espirometria de incentivo
Prazo: Linha de base e 45 minutos após o bloqueio ESP
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Valores da espirometria de incentivo, medidos em centímetros cúbicos, quando o participante realiza uma respiração inalatória com esforço máximo.
A primeira medição será feita antes do procedimento de bloqueio ESP e a segunda medição 45 minutos após o procedimento de bloqueio ESP.
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Linha de base e 45 minutos após o bloqueio ESP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20014264
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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