Блок, выпрямляющий позвоночник, и его влияние на респираторный статус и купирование боли у пациентов с переломами ребер
5 августа 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью данного исследования является выявление преимуществ блокады нерва, называемой блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), при лечении пациентов с множественными переломами ребер и неконтролируемой болью, несмотря на то, что они получают текущие институциональные стандарты лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Переломы ребер являются одним из наиболее частых повреждений, вторичных по отношению к тупой травме грудной клетки, и представляют значительный риск с точки зрения заболеваемости и смертности пациентов.
Легочные осложнения, возникающие в результате этих травм, включают тяжелый ателектаз с гипоксемией, пневмонию, плевральный выпот, респираторный дистресс-синдром, потребность в искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии, а также длительное пребывание в больнице.
Многие учреждения пытались разработать протоколы для стратификации риска и надлежащего лечения этих пациентов с целью прогнозирования пациентов с более высокой вероятностью легочных осложнений, чтобы свести к минимуму дополнительную заболеваемость.
Исследования продемонстрировали критические значения спирометрии, которые коррелируют с худшими результатами лечения пациентов; в частности, жизненная емкость легких менее 50% от прогнозируемой или менее 2 л.
Впоследствии были предприняты многочисленные попытки определить наилучшие лечебные вмешательства для этих пациентов с высоким риском.
В дополнение к мультимодальному обезболиванию наиболее часто используемые процедуры включают торакальную эпидуральную анестезию, непрерывную или однократную паравертебральную блокаду и межреберную блокаду.
Однако все вышеперечисленные вмешательства несут значительный риск, а частое применение ловенокса для тромбопрофилактики резко ограничивает их применение.
Недавно был разработан новый метод блокады периферических нервов, блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), которая может обеспечить аналогичную или большую эффективность, чем описанная выше, со значительно меньшим риском для пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тупая травма грудной клетки
- Наличие не менее 3 односторонних переломов ребер
- Результирующая жизненная емкость легких менее 30% от должной.
- Оценка боли достигает порогового значения, несмотря на использование текущего институционального стандарта лечения боли
Критерий исключения:
- Пациенты с массой тела менее 60 кг.
- Пациенты с двусторонними переломами ребер.
- Больные интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких.
- Беременные лица.
- Любой человек с документально подтвержденной аллергией на ропивакаин.
- Пациенты с ограниченным владением английским языком (LEP)
- Пациенты, телосложение которых не позволяет практикующему врачу адекватно выполнить процедуру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Блок ESP с физиологическим раствором
Будет выполнена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, и одна доза 0,9% инъекционного раствора для промывания физиологическим раствором будет введена в целевую мышечную плоскость.
|
Обычный физиологический раствор для промывания, 0,9% раствор для инъекций не вызывает онемение грудной клетки при введении в плоскость выпрямителя позвоночника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Блокада ESP с местной анестезией
Будет выполнена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, и однократная доза 0,5% ропивакаина будет введена в целевую мышечную плоскость.
|
Ропивакаин является местным анестетиком, который, как ожидается, вызовет онемение грудной стенки при введении в плоскость выпрямителя позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой оценки боли в состоянии покоя (до стимулирующей спирометрии)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP
|
Самооценка интенсивности боли до выполнения блока ESP и после выполнения блока ESP.
Эти измерения будут оцениваться перед стимулирующей спирометрией.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль).
|
Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP
|
|
Изменение числовой оценки боли при дыхании (после стимулирующей спирометрии)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP
|
Самооценка интенсивности боли до выполнения блока ESP и после выполнения блока ESP.
Эти измерения будут оцениваться после стимулирующей спирометрии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль).
|
Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP
|
|
Изменение значений стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP
|
Значения стимулирующей спирометрии, измеренные в кубических сантиметрах, когда участник делает один вдох при максимальном усилии.
Первое измерение будет проведено перед процедурой блокировки ESP, а второе – через 45 минут после процедуры блокировки ESP.
|
Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20014264
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .