- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03805360
Erector Spinae Plane Block og dens effekt på respiratorisk status og smertebehandling hos patienter med ribbensfraktur
5. august 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at identificere fordelene ved en type nerveblok, kaldet en erector spinae plane blok (ESP), i behandlingen af patienter med flere ribbensbrud og ukontrollerede smerter på trods af at de modtager nuværende institutionelle plejestandarder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ribbebensbrud er en af de mest almindelige skader sekundært til stumpe brysttraumer og indebærer en betydelig risiko med hensyn til patientmorbiditet og dødelighed.
Lungekomplikationer som følge af disse skader omfatter svær atelektase med hypoxæmi, lungebetændelse, pleurale effusioner, respiratorisk distress-syndrom, behov for mekanisk ventilation og intensiv-indlæggelse og forlænget hospitalsophold.
Mange institutioner har forsøgt at udvikle protokoller til risikostratificering og passende behandling af disse patienter med det mål at forudsige patienter med højere sandsynlighed for lungekomplikationer for at minimere yderligere morbiditet.
Undersøgelser har vist kritiske spirometriværdier, som korrelerer med dårligere patientresultater; specifikt, vital kapacitet mindre end 50% forudsagt, eller mindre end 2L.
Efterfølgende har der været talrige forsøg på at identificere de bedste behandlingsinterventioner til disse højrisikopatienter.
Ud over multimodal smertebehandling omfatter de mest almindeligt anvendte procedurer thorax epidural, kontinuerlige eller enkeltskuds paravertebrale blokeringer og interkostale blokeringer.
Alle de ovennævnte indgreb indebærer imidlertid en betydelig risiko, og den hyppige anvendelse af lovenox tromboprofylakse begrænser deres anvendelse drastisk.
For nylig er en ny perifer nerveblokeringsteknik blevet udviklet, en erector spinae plane blok (ESP), som kan give lignende eller større effektivitet til ovenstående, med væsentlig mindre risiko for patienten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stumpt brysttraume
- Vedligeholdelse af mindst 3 unilaterale ribbensbrud
- Den resulterende vitale kapacitet er mindre end 30 % forudsagt
- Smertescore når tærsklen trods brug af den nuværende institutionelle standard for pleje til smertekontrol
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis vægt er mindre end 60 kg.
- Patienter med bilaterale ribbensbrud.
- Patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret.
- Gravide individer.
- Enhver person med en dokumenteret allergi over for ropivacain.
- Patienter med begrænset engelskkundskab (LEP)
- Patienter, hvis kropshabitus forhindrer behandlerens evne til at udføre proceduren tilstrækkeligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: ESP blok med normalt saltvand
En erector spinae plane blok vil blive udført, og en enkelt dosis af normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning vil blive administreret i målmuskelplanet.
|
Normal saltvandsskylning, 0,9 % injicerbar opløsning forventes ikke at give følelsesløshed i brystvæggen, når den injiceres i erector spinae-planet.
Andre navne:
|
Eksperimentel: ESP blok med lokalbedøvelse
En erector spinae plane blok vil blive udført, og en enkelt dosis på 0,5% ropivacain vil blive injiceret i målmuskelplanet.
|
Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der forventes at give følelsesløshed i brystvæggen, når det injiceres i erector spinae-planet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i numerisk smertescore i hvile (før incitamentspirometriøvelser)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering
|
Selvrapporteret smerteintensitet før ESP-blokeringen udføres og efter ESP-blokken er udført.
Disse målinger vil blive vurderet før incitamentsspirometriøvelsen.
Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte)
|
Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering
|
Ændring i numerisk smertescorevurdering med respiration (efter incitamentspirometriøvelse)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering
|
Selvrapporteret smerteintensitet før ESP-blokeringen udføres og efter ESP-blokken er udført.
Disse målinger vil blive vurderet efter incitamentsspirometriøvelsen.
Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte)
|
Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering
|
Ændring i incitamentsspirometriværdier
Tidsramme: Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering
|
Incitamentspirometriske værdier, målt i kubikcentimeter, når deltageren giver én inhalationsånd ved maksimal indsats.
Den første måling vil blive taget før ESP-blokproceduren og den anden måling 45 minutter efter ESP-blokproceduren.
|
Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20014264
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ribbenbrud
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetMuskelhypertoni | Rib syndromTjekkiet
-
Assiut UniversityAfsluttetKnoglebrud; Rib, MultipleEgypten
-
Assiut UniversityUkendtKnoglebrud; Rib, Multiple
-
Brittany HoyteRekrutteringRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
AMS Centro Medico del EjercicioAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetRibbenbrud | Hæmotorax; Traumatisk | Rib Trauma
-
George Washington UniversityRekrutteringSmerter, Akut | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetLungebetændelse | Anæstesi, lokal | Lægemiddeleffekt | Opioidafhængighed | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Ribbenbrud | Lokal infiltration | Nervesmerter | Rib Trauma | Smerte; Kateter (andet) | Interkostal ribben | Brystskade TraumeForenede Stater