Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block og dens effekt på respiratorisk status og smertebehandling hos patienter med ribbensfraktur

5. august 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at identificere fordelene ved en type nerveblok, kaldet en erector spinae plane blok (ESP), i behandlingen af ​​patienter med flere ribbensbrud og ukontrollerede smerter på trods af at de modtager nuværende institutionelle plejestandarder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ribbebensbrud er en af ​​de mest almindelige skader sekundært til stumpe brysttraumer og indebærer en betydelig risiko med hensyn til patientmorbiditet og dødelighed. Lungekomplikationer som følge af disse skader omfatter svær atelektase med hypoxæmi, lungebetændelse, pleurale effusioner, respiratorisk distress-syndrom, behov for mekanisk ventilation og intensiv-indlæggelse og forlænget hospitalsophold. Mange institutioner har forsøgt at udvikle protokoller til risikostratificering og passende behandling af disse patienter med det mål at forudsige patienter med højere sandsynlighed for lungekomplikationer for at minimere yderligere morbiditet. Undersøgelser har vist kritiske spirometriværdier, som korrelerer med dårligere patientresultater; specifikt, vital kapacitet mindre end 50% forudsagt, eller mindre end 2L. Efterfølgende har der været talrige forsøg på at identificere de bedste behandlingsinterventioner til disse højrisikopatienter. Ud over multimodal smertebehandling omfatter de mest almindeligt anvendte procedurer thorax epidural, kontinuerlige eller enkeltskuds paravertebrale blokeringer og interkostale blokeringer. Alle de ovennævnte indgreb indebærer imidlertid en betydelig risiko, og den hyppige anvendelse af lovenox tromboprofylakse begrænser deres anvendelse drastisk. For nylig er en ny perifer nerveblokeringsteknik blevet udviklet, en erector spinae plane blok (ESP), som kan give lignende eller større effektivitet til ovenstående, med væsentlig mindre risiko for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stumpt brysttraume
  • Vedligeholdelse af mindst 3 unilaterale ribbensbrud
  • Den resulterende vitale kapacitet er mindre end 30 % forudsagt
  • Smertescore når tærsklen trods brug af den nuværende institutionelle standard for pleje til smertekontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis vægt er mindre end 60 kg.
  • Patienter med bilaterale ribbensbrud.
  • Patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret.
  • Gravide individer.
  • Enhver person med en dokumenteret allergi over for ropivacain.
  • Patienter med begrænset engelskkundskab (LEP)
  • Patienter, hvis kropshabitus forhindrer behandlerens evne til at udføre proceduren tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: ESP blok med normalt saltvand
En erector spinae plane blok vil blive udført, og en enkelt dosis af normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning vil blive administreret i målmuskelplanet.
Normal saltvandsskylning, 0,9 % injicerbar opløsning forventes ikke at give følelsesløshed i brystvæggen, når den injiceres i erector spinae-planet.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: ESP blok med lokalbedøvelse
En erector spinae plane blok vil blive udført, og en enkelt dosis på 0,5% ropivacain vil blive injiceret i målmuskelplanet.
Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der forventes at give følelsesløshed i brystvæggen, når det injiceres i erector spinae-planet.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertescore i hvile (før incitamentspirometriøvelser)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering
Selvrapporteret smerteintensitet før ESP-blokeringen udføres og efter ESP-blokken er udført. Disse målinger vil blive vurderet før incitamentsspirometriøvelsen. Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte)
Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering
Ændring i numerisk smertescorevurdering med respiration (efter incitamentspirometriøvelse)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering
Selvrapporteret smerteintensitet før ESP-blokeringen udføres og efter ESP-blokken er udført. Disse målinger vil blive vurderet efter incitamentsspirometriøvelsen. Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte)
Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering
Ændring i incitamentsspirometriværdier
Tidsramme: Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering
Incitamentspirometriske værdier, målt i kubikcentimeter, når deltageren giver én inhalationsånd ved maksimal indsats. Den første måling vil blive taget før ESP-blokproceduren og den anden måling 45 minutter efter ESP-blokproceduren.
Baseline og 45 minutter efter ESP-blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

3
Abonner