Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block och dess effekt på andningsstatus och smärtbehandling hos revbensfrakturpatienter

5 augusti 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna forskningsstudie är att identifiera fördelarna med en typ av nervblockad, kallad erector spinae plane block (ESP), vid behandling av patienter med flera revbensfrakturer och okontrollerad smärta trots att de får nuvarande institutionella vårdstandarder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Revbensfrakturer är en av de vanligaste skadorna sekundärt till trubbigt brösttrauma och medför en betydande risk när det gäller sjuklighet och dödlighet hos patienter. Lungkomplikationer till följd av dessa skador inkluderar svår atelektas med hypoxemi, lunginflammation, pleurautgjutning, andnödsyndrom, behov av mekanisk ventilation och intensivvårdsinläggning och förlängd sjukhusvistelse. Många institutioner har försökt utveckla protokoll för att riskstratifiera och på lämpligt sätt behandla dessa patienter, med målet att förutsäga de med högre sannolikhet för lungkomplikationer för att minimera ytterligare sjuklighet. Studier har visat kritiska spirometrivärden som korrelerar med sämre patientresultat; specifikt, vitalkapacitet mindre än 50 % förutspådd, eller mindre än 2L. Därefter har det gjorts många försök att identifiera de bästa behandlingsinsatserna för dessa högriskpatienter. Förutom multimodal smärtbehandling inkluderar de vanligaste procedurerna bröstepduraler, paravertebrala block med kontinuerliga eller enstaka skott och interkostala block. Alla ovanstående ingrepp medför dock betydande risker, och den frekventa användningen av lovenox tromboprofylax begränsar deras användning drastiskt. Nyligen har en ny teknik för perifer nervblockering utvecklats, ett erector spinae plane block (ESP), som kan ge liknande eller större effektivitet som ovanstående, med betydligt mindre risk för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trubbigt brösttrauma
  • Upprätthåller minst 3 unliaterala revbensfrakturer
  • Resulterande vitalkapacitet mindre än 30 % förutspått
  • Smärtpoäng når tröskeln trots att man använder den nuvarande institutionella vårdstandarden för smärtkontroll

Exklusions kriterier:

  • Patienter som väger mindre än 60 kg.
  • Patienter med bilaterala revbensfrakturer.
  • Patienter som är intuberade och mekaniskt ventilerade.
  • Gravida individer.
  • Varje individ med en dokumenterad allergi mot ropivakain.
  • Patienter med begränsad engelska kunskaper (LEP)
  • Patienter vars kroppshabitus hindrar läkarens förmåga att utföra proceduren på ett adekvat sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: ESP-block med normal koksaltlösning
En erector spinae plane block kommer att utföras och en enkel dos av normal saltlösning, 0,9 % injicerbar lösning kommer att administreras i målmuskelplanet.
Läkemedel: Normal saltlösning, 0,9 % injicerbar lösning
Normal koksaltlösning, 0,9 % injicerbar lösning förväntas inte ge domningar till bröstväggen när den injiceras i erector spinae-planet.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
Experimentell: ESP-block med lokalbedövning
En erector spinae plane block kommer att utföras och en engångsdos av 0,5 % ropivakain kommer att injiceras i målmuskelplanet.
Läkemedel: Ropivakain
Ropivacaine är ett lokalbedövningsmedel som förväntas ge domningar i bröstväggen när det injiceras i erector spinae-planet.
Andra namn:
  • Lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i numerisk smärtpoäng i vila (före incitamentspirometriövning)
Tidsram: Baslinje och 45 minuter efter ESP-blockering
Självrapporterad smärtintensitet innan ESP-blocket utförs och efter att ESP-blocket utförts. Dessa mätningar kommer att bedömas innan incitamentsspirometriövningen. Varje föremål får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta)
Baslinje och 45 minuter efter ESP-blockering
Förändring i numerisk smärtpoäng med andning (efter incitamentspirometriövning)
Tidsram: Baslinje och 45 minuter efter ESP-blockering
Självrapporterad smärtintensitet innan ESP-blocket utförs och efter att ESP-blocket utförts. Dessa mätningar kommer att bedömas efter incitamentspirometriövningen. Varje föremål får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta)
Baslinje och 45 minuter efter ESP-blockering
Förändring av incitamentsspirometrivärden
Tidsram: Baslinje och 45 minuter efter ESP-blockering
Incitamentsspirometrivärden, mätt i kubikcentimeter, när deltagaren ger ett inandningsandning vid maximal ansträngning. Den första mätningen kommer att göras före ESP-blockeringsproceduren och den andra mätningen 45 minuter efter ESP-blockeringsproceduren.
Baslinje och 45 minuter efter ESP-blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20014264

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Revbensfrakturer

Kliniska prövningar på Normal saltlösning, 0,9 % injicerbar lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera