- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805360
Az Erector Spinae síkblokk és hatása a légzési állapotra és a fájdalom kezelésére bordatöréses betegeknél
2020. augusztus 5. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa egyfajta idegblokk, az úgynevezett erector spinae síkblokk (ESP) előnyeit a többszörös bordatöréssel és kontrollálatlan fájdalommal küzdő betegek kezelésében, annak ellenére, hogy a jelenlegi intézményi ellátásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bordatörések az egyik leggyakoribb sérülés a tompa mellkasi trauma következtében, és jelentős kockázatot jelentenek a betegek morbiditása és mortalitása szempontjából.
Az ezekből a sérülésekből eredő tüdőszövődmények közé tartozik a súlyos atelektázia hipoxémiával, tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, légzési distressz szindróma, gépi lélegeztetés és intenzív osztályra történő felvétel, valamint a hosszan tartó kórházi tartózkodás.
Számos intézmény próbált protokollokat kidolgozni e betegek kockázati rétegzésére és megfelelő kezelésére, azzal a céllal, hogy előre jelezze azokat, akiknél nagyobb a tüdőszövődmények valószínűsége, a további morbiditás minimalizálása érdekében.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a kritikus spirometria értékek a betegek rosszabb kimenetelével korrelálnak; konkrétan a vitálkapacitás kevesebb, mint 50% előrejelzett, vagy kevesebb, mint 2L.
Ezt követően számos kísérlet történt arra, hogy azonosítsák a legjobb kezelési beavatkozásokat ezeknek a magas kockázatú betegeknek.
A multimodális fájdalomcsillapítás mellett a leggyakrabban alkalmazott eljárások közé tartozik a mellkasi epidurál, a folyamatos vagy egyszeri oltású paravertebralis blokkolás és az intercostalis blokk.
A fenti beavatkozások mindegyike azonban jelentős kockázattal jár, és a gyakori lovenox thromboprofilaxis drasztikusan korlátozza alkalmazásukat.
A közelmúltban egy új perifériás idegblokk technikát fejlesztettek ki, az erector spinae sík blokkot (ESP), amely a fentiekhez hasonló vagy nagyobb hatékonyságot biztosíthat, lényegesen kisebb kockázattal a beteg számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tompa mellkasi trauma
- Legalább 3 unliaterális bordatörés fennállása
- A várható vitális kapacitás kevesebb, mint 30%.
- A fájdalompontszám eléri a küszöbértéket annak ellenére, hogy a fájdalomcsillapításra a jelenlegi intézményi színvonalat alkalmazzák
Kizárási kritériumok:
- 60 kg-nál kisebb súlyú betegek.
- Kétoldali bordatörésben szenvedő betegek.
- Intubált és gépi lélegeztetés alatt álló betegek.
- Terhes egyének.
- Minden olyan személy, aki dokumentáltan allergiás a ropivakainra.
- Korlátozott angol nyelvtudással (LEP) rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknek testi habitusa megakadályozza, hogy a kezelőorvos megfelelően végezze el az eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: ESP blokk normál sóoldattal
Erector spinae sík blokkot hajtanak végre, és egyetlen adag Normal Saline Flush, 0,9%-os injekciós oldatot kell beadni a célizom síkjába.
|
A normál sóoldat, 0,9%-os injekciós oldat várhatóan nem okoz zsibbadást a mellkasban, ha az erector spinae síkjába fecskendezik.
Más nevek:
|
Kísérleti: ESP blokk helyi érzéstelenítéssel
Erector spinae sík blokkot hajtanak végre, és egyetlen adag 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be a célizom síkjába.
|
A ropivakain egy helyi érzéstelenítő, amely várhatóan zsibbadást okoz a mellkasban, amikor az erector spinae síkjába fecskendezik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom numerikus pontszámában nyugalomban (az ösztönző spirometriás gyakorlat előtt)
Időkeret: Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után
|
Az önbeszámolt fájdalom intenzitása az ESP blokk végrehajtása előtt és az ESP blokk végrehajtása után.
Ezeket a méréseket az ösztönző spirometriás gyakorlat előtt értékelik.
Minden elem 0-10 pontozásra kerül (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után
|
A fájdalom numerikus pontszámának változása légzéssel (ösztönző spirometria gyakorlat után)
Időkeret: Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után
|
Az önbeszámolt fájdalom intenzitása az ESP blokk végrehajtása előtt és az ESP blokk végrehajtása után.
Ezeket a méréseket az ösztönző spirometriás gyakorlat után értékelik.
Minden elem 0-10 pontozásra kerül (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után
|
Az ösztönző spirometria értékeinek változása
Időkeret: Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után
|
Ösztönző spirometria értékek köbcentiméterben mérve, amikor a résztvevő maximális erőfeszítéssel egy belégzést végez.
Az első mérés az ESP blokk eljárás előtt, a második mérés pedig 45 perccel az ESP blokk eljárás után történik.
|
Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20014264
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .