Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erector Spinae síkblokk és hatása a légzési állapotra és a fájdalom kezelésére bordatöréses betegeknél

2020. augusztus 5. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa egyfajta idegblokk, az úgynevezett erector spinae síkblokk (ESP) előnyeit a többszörös bordatöréssel és kontrollálatlan fájdalommal küzdő betegek kezelésében, annak ellenére, hogy a jelenlegi intézményi ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A bordatörések az egyik leggyakoribb sérülés a tompa mellkasi trauma következtében, és jelentős kockázatot jelentenek a betegek morbiditása és mortalitása szempontjából. Az ezekből a sérülésekből eredő tüdőszövődmények közé tartozik a súlyos atelektázia hipoxémiával, tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, légzési distressz szindróma, gépi lélegeztetés és intenzív osztályra történő felvétel, valamint a hosszan tartó kórházi tartózkodás. Számos intézmény próbált protokollokat kidolgozni e betegek kockázati rétegzésére és megfelelő kezelésére, azzal a céllal, hogy előre jelezze azokat, akiknél nagyobb a tüdőszövődmények valószínűsége, a további morbiditás minimalizálása érdekében. A vizsgálatok kimutatták, hogy a kritikus spirometria értékek a betegek rosszabb kimenetelével korrelálnak; konkrétan a vitálkapacitás kevesebb, mint 50% előrejelzett, vagy kevesebb, mint 2L. Ezt követően számos kísérlet történt arra, hogy azonosítsák a legjobb kezelési beavatkozásokat ezeknek a magas kockázatú betegeknek. A multimodális fájdalomcsillapítás mellett a leggyakrabban alkalmazott eljárások közé tartozik a mellkasi epidurál, a folyamatos vagy egyszeri oltású paravertebralis blokkolás és az intercostalis blokk. A fenti beavatkozások mindegyike azonban jelentős kockázattal jár, és a gyakori lovenox thromboprofilaxis drasztikusan korlátozza alkalmazásukat. A közelmúltban egy új perifériás idegblokk technikát fejlesztettek ki, az erector spinae sík blokkot (ESP), amely a fentiekhez hasonló vagy nagyobb hatékonyságot biztosíthat, lényegesen kisebb kockázattal a beteg számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tompa mellkasi trauma
  • Legalább 3 unliaterális bordatörés fennállása
  • A várható vitális kapacitás kevesebb, mint 30%.
  • A fájdalompontszám eléri a küszöbértéket annak ellenére, hogy a fájdalomcsillapításra a jelenlegi intézményi színvonalat alkalmazzák

Kizárási kritériumok:

  • 60 kg-nál kisebb súlyú betegek.
  • Kétoldali bordatörésben szenvedő betegek.
  • Intubált és gépi lélegeztetés alatt álló betegek.
  • Terhes egyének.
  • Minden olyan személy, aki dokumentáltan allergiás a ropivakainra.
  • Korlátozott angol nyelvtudással (LEP) rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek testi habitusa megakadályozza, hogy a kezelőorvos megfelelően végezze el az eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: ESP blokk normál sóoldattal
Erector spinae sík blokkot hajtanak végre, és egyetlen adag Normal Saline Flush, 0,9%-os injekciós oldatot kell beadni a célizom síkjába.
A normál sóoldat, 0,9%-os injekciós oldat várhatóan nem okoz zsibbadást a mellkasban, ha az erector spinae síkjába fecskendezik.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
Kísérleti: ESP blokk helyi érzéstelenítéssel
Erector spinae sík blokkot hajtanak végre, és egyetlen adag 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be a célizom síkjába.
A ropivakain egy helyi érzéstelenítő, amely várhatóan zsibbadást okoz a mellkasban, amikor az erector spinae síkjába fecskendezik.
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom numerikus pontszámában nyugalomban (az ösztönző spirometriás gyakorlat előtt)
Időkeret: Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után
Az önbeszámolt fájdalom intenzitása az ESP blokk végrehajtása előtt és az ESP blokk végrehajtása után. Ezeket a méréseket az ösztönző spirometriás gyakorlat előtt értékelik. Minden elem 0-10 pontozásra kerül (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után
A fájdalom numerikus pontszámának változása légzéssel (ösztönző spirometria gyakorlat után)
Időkeret: Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után
Az önbeszámolt fájdalom intenzitása az ESP blokk végrehajtása előtt és az ESP blokk végrehajtása után. Ezeket a méréseket az ösztönző spirometriás gyakorlat után értékelik. Minden elem 0-10 pontozásra kerül (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után
Az ösztönző spirometria értékeinek változása
Időkeret: Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után
Ösztönző spirometria értékek köbcentiméterben mérve, amikor a résztvevő maximális erőfeszítéssel egy belégzést végez. Az első mérés az ESP blokk eljárás előtt, a második mérés pedig 45 perccel az ESP blokk eljárás után történik.
Alapvonal és 45 perccel az ESP blokkolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel