Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Erector Spinae Plane Block en het effect ervan op de ademhalingsstatus en pijnbeheersing bij patiënten met een ribfractuur

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de voordelen te identificeren van een type zenuwblokkade, een erector spinae plane block (ESP) genoemd, bij de behandeling van patiënten met meerdere ribfracturen en ongecontroleerde pijn ondanks de huidige institutionele zorgstandaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ribfracturen zijn een van de meest voorkomende verwondingen als gevolg van een stomp borsttrauma en brengen een aanzienlijk risico met zich mee in termen van morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Longcomplicaties als gevolg van deze verwondingen zijn onder meer ernstige atelectase met hypoxemie, longontsteking, pleurale effusies, respiratory distress syndrome, behoefte aan mechanische beademing en opname op de IC, en langdurig ziekenhuisverblijf. Veel instellingen hebben geprobeerd protocollen te ontwikkelen om deze patiënten te stratificeren en op de juiste manier te behandelen, met als doel patiënten met een grotere kans op longcomplicaties te voorspellen om extra morbiditeit te minimaliseren. Studies hebben kritische spirometriewaarden aangetoond die correleren met slechtere patiëntresultaten; specifiek, vitale capaciteit minder dan 50% voorspeld, of minder dan 2L. Vervolgens zijn er talloze pogingen gedaan om de beste behandelingsinterventies voor deze hoogrisicopatiënten te identificeren. Naast multimodale pijnbestrijding omvatten de meest gebruikte procedures thoracale epidurale, continue of enkelvoudige paravertebrale blokkades en intercostale blokkades. Alle bovengenoemde interventies brengen echter een aanzienlijk risico met zich mee, en het frequente gebruik van lovenox tromboseprofylaxe beperkt het gebruik ervan drastisch. Onlangs is een nieuwe perifere zenuwblokkadetechniek ontwikkeld, een erector spinae plane block (ESP), die een vergelijkbare of grotere werkzaamheid kan bieden als de bovenstaande, met aanzienlijk minder risico voor de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stomp trauma op de borst
  • Minstens 3 unilaterale ribfracturen opgelopen
  • Resulterende vitale capaciteit minder dan 30% voorspeld
  • Pijnscore bereikt drempel ondanks gebruik van de huidige institutionele zorgstandaard voor pijnbeheersing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gewicht van minder dan 60 kg.
  • Patiënten met bilaterale ribfracturen.
  • Patiënten die geïntubeerd en mechanisch beademd zijn.
  • Zwangere individuen.
  • Elke persoon met een gedocumenteerde allergie voor ropivacaïne.
  • Patiënten met beperkte Engelse taalvaardigheid (LEP)
  • Patiënten bij wie de lichaamsgewoonte het vermogen van de behandelaar verhindert om de procedure adequaat uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: ESP-blok met normale zoutoplossing
Er wordt een vlakblok van de erector spinae uitgevoerd en een enkele dosis Normal Saline Flush, 0,9% injecteerbare oplossing wordt toegediend in het doelspiervlak.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing, 0,9% injecteerbare oplossing
Normale spoeling met zoutoplossing, 0,9% injecteerbare oplossing zal naar verwachting geen gevoelloosheid aan de borstwand veroorzaken wanneer geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Experimenteel: ESP-blok met plaatselijke verdoving
Er wordt een vlakblok van de erector spinae uitgevoerd en een enkele dosis 0,5% ropivacaïne wordt geïnjecteerd in het doelspiervlak.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne is een lokaal anestheticum waarvan wordt verwacht dat het de borstwand verdooft wanneer het in het vlak van de erector spinae wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke pijnscore in rust (vóór stimulerende spirometrie-oefening)
Tijdsspanne: Basislijn en 45 minuten na ESP-blok
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit voordat het ESP-blok wordt uitgevoerd en nadat het ESP-blok wordt uitgevoerd. Deze metingen worden beoordeeld vóór de incentive-spirometrie-oefening. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0 = geen pijn; 10= ergst mogelijke pijn)
Basislijn en 45 minuten na ESP-blok
Verandering in numerieke pijnscore met ademhaling (na stimulerende spirometrie-oefening)
Tijdsspanne: Basislijn en 45 minuten na ESP-blok
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit voordat het ESP-blok wordt uitgevoerd en nadat het ESP-blok wordt uitgevoerd. Deze metingen worden beoordeeld na de incentive-spirometrieoefening. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn)
Basislijn en 45 minuten na ESP-blok
Verandering in stimulerende spirometriewaarden
Tijdsspanne: Basislijn en 45 minuten na ESP-blok
Incentive-spirometriewaarden, gemeten in kubieke centimeters, wanneer de deelnemer één keer inademt met maximale inspanning. De eerste meting vindt plaats vóór de ESP-blokprocedure en de tweede meting 45 minuten na de ESP-blokprocedure.
Basislijn en 45 minuten na ESP-blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20014264

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ribbreuken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren