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造血幹細胞移植後の閉塞性細気管支炎患者におけるニンテダニブ (NINBOST2018)

2025年12月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

造血幹細胞移植（HSCT）後の閉塞性細気管支炎症候群患者におけるニンテダニブ - 多施設第II相試験

この研究では、同種造血細胞移植後の閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) 患者におけるニンテダニブの安全性と忍容性を調査します。 BOSのすべての研究患者は、12か月の治療期間にわたる基本的な免疫抑制治療への追加療法として、研究薬ニンテダニブ（300 mg /日）で治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

同種造血幹細胞移植 (HCT) は、いくつかの悪性および非悪性疾患の確立された治療オプションです。 HCT 後の長期生存の重要な制限は、慢性移植片対宿主病 (cGvHD) です。 肺における cGvHD の発現、閉塞性細気管支炎 (BO - 肺生検によって証明された場合) または閉塞性細気管支炎症候群 (BOS - 臨床診断) の発生率は 5 ～ 20% と報告されています。 さまざまな治療アプローチにもかかわらず、BO の予後は依然として不良であり、全体の 3 年死亡率は最大 65% です。 ニンテダニブは、血管内皮増殖因子 (VEGF) 受容体、線維芽細胞増殖因子 (FGF) 受容体、および血小板由来増殖因子 (PDGF) 受容体に競合的に結合する経口投与可能なインドリノン誘導体です。 ニンテダニブの抗線維化作用は、BO のような線維性肺疾患の進行過程に影響を与える可能性があります。 この研究では、同種造血細胞移植後の閉塞性細気管支炎症候群患者におけるニンテダニブの安全性と忍容性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11471
        • 募集
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • コンタクト：
          • Marwan Shaheen, MD
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Clinic of Hematology, University Hospital Basel
        • コンタクト：
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 移植からの時間間隔

  • 国立衛生研究所 (NIH) 基準に従って定義された BOS:

    1. FEV1/肺活量 < 0.7 または予測の 5 番目のパーセンタイル。
    2. FEV1 が予測値の 75% 未満で、2 年未満で 10% 以上低下。
    3. 胸部レントゲン写真、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、または微生物培養（副鼻腔吸引、上気道ウイルススクリーニング、喀痰培養、気管支肺胞洗浄など）などの臨床症状によって指示された調査で文書化された、気道に感染がないこと.
    4. BOS の 2 つのサポート機能の 1 つ: 1. 呼気CTによるエアトラッピングの証拠、または高解像度胸部CTによる気道の肥厚または気管支拡張症、または 2. PFTによるエアトラッピングの証拠：残気量が予測の120%を超える、または残気量/総肺活量が信頼度90%を超えて上昇NIH基準または組織学的に証明されたBOによるcGvHDの間隔および以前または現在の診断
  • -登録前6か月以内のBOSの診断、またはBOSの以前の診断で、1秒あたりの予測強制呼気量（FEV1）のパーセンテージが絶対的に減少した 含める前の過去12か月以内に> / = 10％

除外基準

  • -ニンテダニブまたはその成分のいずれかに対する既知の不耐性
  • 妊娠または授乳
  • 血清 ALT > 5 x 正常上限 (ULN) 肝臓 GvHD によって完全に説明されない限り、または総ビリルビン > 3x ULN 肝臓 GvHD によって完全に説明されない場合
  • -ウイルス、細菌、または真菌による急性肺感染症 研究を含める前の4週間以内
  • 慢性酸素療法;非侵襲的換気
  • インフォームドコンセントができない、または肺機能検査（PFT）を繰り返すことができない
  • -治療担当医によって提案された登録時の平均余命は1年未満
  • 血液学的再発における血液悪性腫瘍
  • 症候性狭心症
  • 治療的抗凝固療法（一次または二次の予防的血小板凝集抑制が許可されている）
  • 最近の腹部手術または未治療の胃潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニンテダニブ
ニンテダニブ 150 mg Kps 入札 (経口)
薬：ニンテダニブ
ニンテダニブ 150 mg Kps 入札 (経口);有害事象を管理するために、ニンテダニブの用量を 150 mg 1 日 2 回から 100 mg 1 日 2 回に減らすことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の中断/中止につながる有害事象の発生率
時間枠：スクリーニングからスクリーニング後12か月まで
有害事象の共通用語基準（CTCAE）による次の重症度の有害事象：下痢≧グレード3。グレード3以上の吐き気;グレード3以上の嘔吐; -グレード3以上の腹痛; -肝酵素の上昇（AST、ALT）≥グレード2;総ビリルビンの上昇≧2
スクリーニングからスクリーニング後12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の予測強制呼気量の割合の変化 (FEV1)
時間枠：肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
登録前の FEV1 から 10% 以上の予測 FEV1 のパーセントの絶対変化 (例えば、予測 FEV1 の 50% から 40%)、少なくとも 2 週間間隔で実行され、感染症および追加の除外後に実行される 2 つの肺機能検査 (PFT) によって確認される肺の原因
肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
完全な吸気後に強制的に吹き出すことができる空気の量 (リットルで測定)
肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
総肺気量 (TLC) の変化
時間枠：肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
最大膨張時の肺の容積 (リットルで測定)
肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力の変化
時間枠：肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
酸素が肺の気嚢から血液に移動する程度 (「ml/分/kPa」で測定)
肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
呼気一酸化窒素（eNO）の変化
時間枠：肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
呼気一酸化窒素 (eNO) の変化 (10 億分の 1 で測定)
肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
窒素 (N2)-ウォッシュアウト
時間枠：肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
以下に単回呼吸窒素試験について説明します。被験者は 100% の酸素を吸い込み、窒素の含有量と量を測定する一方向弁から息を吐き出します。 窒素濃度 (全ガスの % として) 対呼気量のプロットは、窒素濃度をゼロから肺胞内の窒素のパーセンテージまで増加させることによって得られます。 窒素濃度は、被験者が吸い込んだばかりの死腔の酸素を吐き出しているため（肺胞交換には関与していない）、最初はゼロであり、肺胞の空気が死腔の空気と混合するにつれて上昇します。 デッド スペースは、曲線の下 (線の左側) と曲線の上 (線の右側) の領域が等しくなるように、曲線に沿って垂直線を引くことによって、この曲線から決定できます。
肺機能検査は、スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に実施されます。
徒歩6分（6-MWD）で乗り換え
時間枠：6-MWDは、スクリーニング時、6時後、12か月後に実行されます
標準化された 6 分間の歩行テストは、部屋の空気を呼吸し、米国胸部学会のガイドラインに従って実行されます。 経皮的に測定された動脈血酸素飽和度 (SaO2) の有意な低下は、ΔSaO2 ≥ 4% または SaO2 < 90% として定義されます。 歩行距離の大幅な変化は、Δ距離 = 40 メートルです。
6-MWDは、スクリーニング時、6時後、12か月後に実行されます
累積ステロイド投与量
時間枠：スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
1 か月あたりのステロイド投与量 (mg)
スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
他の臓器におけるGvHDの発生
時間枠：スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
他の臓器におけるGvHDの発生
スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
基礎となる血液疾患の無病生存
時間枠：スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
基礎となる血液疾患の無病生存
スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の変更
時間枠：スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
SGRQ は、喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の健康障害を測定するように設計されています。 3 つのコンポーネント スコアが計算されます。アクティビティ;影響します。 各アンケートの回答には、経験的に導き出された固有の「重み」があります。 重みの最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
NIH GvHD グレーディングスコアの変化
時間枠：スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
NIH の症状に基づく肺スコア (スコア 0: 症状なし、スコア 1: 階段での息切れ、スコア 2: 平地での息切れ、スコア 3: 安静時の息切れまたは酸素を必要とする息切れ)
スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
がん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) アンケートの変更
時間枠：スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
特定のHSCT患者は、5ポイントのリッカート尺度を使用し、身体的、社会的および家族的、感情的および機能的幸福を含む4つの特定のドメインをカバーする自己報告アンケートを検証しました. スコアリングは 0 ～ 148 の範囲で行われ、スコアが高いほど生活の質 (QOL) が高くなります。
スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
全生存
時間枠：スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価
全生存
スクリーニング時、1、2、3、6、9、12 か月後、および 13 か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med、Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-00837; me17Hostettler

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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