Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibi potilailla, joilla on bronchiolitis obliterans -oireyhtymä hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen (NINBOST2018)

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Nintedanibi potilailla, joilla on Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen – monikeskustutkimusvaiheen II

Tämä tutkimus tutkii nintedanibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on bronchiolitis obliterans -oireyhtymä (BOS) allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen. Kaikkia tutkimuspotilaita, joilla on BOS, hoidetaan tutkimuslääke Nintedanibilla (300 mg/vrk) lisähoitona heidän perusimmunosuppressiivisen hoitonsa lisäksi 12 kuukauden hoitojakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) on vakiintunut hoitovaihtoehto useille pahanlaatuisille ja ei-pahanlaatuisille sairauksille. Tärkeä pitkän aikavälin eloonjäämisen rajoitus HCT:n jälkeen on krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGvHD). cGvHD:n ilmenemisen keuhkoissa, bronkiolitis obliterans (BO - jos se on todistettu keuhkobiopsialla) tai bronchiolitis obliterans -oireyhtymä (BOS - kliininen diagnoosi), on raportoitu esiintyvyyden välillä 5-20%. Erilaisista hoitomenetelmistä huolimatta BO:n ennuste on edelleen huono, ja kolmen vuoden kokonaiskuolleisuus on jopa 65 %. Nintedanibi on suun kautta otettava indolinonijohdannainen, joka sitoutuu kilpailevasti verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreihin, fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptoreihin ja verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) reseptoreihin. Nintedanibin antifibroottiset vaikutukset voivat vaikuttaa fibroottisten keuhkosairauden, kuten BO:n, etenemiseen. Tämä tutkimus tutkii nintedanibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus obliterans -oireyhtymä allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11471
        • Rekrytointi
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marwan Shaheen, MD
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Clinic of Hematology, University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaväli siirrosta

  • VSP National Institute of Healthin (NIH) kriteerien mukaisesti:

    1. FEV1/vitaalikapasiteetti < 0,7 tai viides prosenttipiste ennustetusta.
    2. FEV1 < 75 % ennustetusta ja ≥ 10 %:n lasku alle 2 vuoden aikana.
    3. Hengitysteiden infektion puuttuminen, joka on dokumentoitu kliinisiin oireisiin perustuvilla tutkimuksilla, kuten rintakehän röntgenkuvat, tietokonetomografiset (CT) skannaukset tai mikrobiologiset viljelmät (sinusaspiraatio, ylempien hengitysteiden virusseulonta, yskösviljelmä ja bronko-alveolaarinen huuhtelu) .
    4. Yksi VSP:n kahdesta tukiominaisuudesta: 1. Todisteet ilman jäädyttämisestä uloshengityksen CT:llä tai pienten hengitysteiden paksuuntumisesta tai keuhkoputkentulehduksesta korkearesoluutioisella rintakehän TT:llä, tai 2. Todisteet ilmaluukusta PFT:llä: jäännöstilavuus > 120 % ennustetusta tai jäännöstilavuus / keuhkojen kokonaiskapasiteetti on kohonnut 90 %:n luotettavuuden ulkopuolelle cGvHD:n aikaisempi tai nykyinen diagnoosi NIH-kriteerien tai histologisesti todistetun BO:n mukaan
  • BOS-diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiempi BOS-diagnoosi, jossa ennustetun pakotetun uloshengityksen prosenttiosuus 1 sekunnissa (FEV1) on laskenut >/= 10 % viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu intoleranssi nintedanibille tai jollekin sen aineosalle
  • Raskaus tai imetys
  • Seerumin ALAT > 5 x normaalin yläraja (ULN), ellei se selity kokonaan maksan GvHD:llä tai kokonaisbilirubiinilla > 3 x ULN, ellei se selity kokonaan maksan GvHD:lla
  • Mikä tahansa akuutti virusten, bakteerien tai sienten aiheuttama keuhkoinfektio neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  • Krooninen happihoito; ei-invasiivinen ilmanvaihto
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai tehdä toistuvia keuhkojen toimintakokeita (PFT)
  • Elinajanodote < 1 vuosi ilmoittautumishetkellä hoitavan lääkärin ehdotuksen mukaan
  • Hematologinen pahanlaatuisuus hematologisessa uusiutumisessa
  • Oireinen angina pectoris
  • Terapeuttinen antikoagulaatio (primaarinen tai sekundaarinen profylaktinen verihiutaleiden aggregaation esto sallittu)
  • Äskettäin tehty vatsan leikkaus tai hoitamaton mahahaava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nintedanib
Nintedanibi 150 mg Kps bid (suun kautta)
Lääke: Nintedanib
Nintedanibi 150 mg Kps bid (suun kautta); haittatapahtumien hallitsemiseksi nintedanibin annosta voidaan pienentää 150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien määrä, joka johtaa tutkimushoidon keskeyttämiseen/lopettamiseen
Aikaikkuna: seulonnasta 12 kuukauteen seulonnan jälkeen
haittatapahtumat, joiden vakavuus on seuraava haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) mukaan: Ripuli ≥ aste 3; Pahoinvointi ≥ aste 3; Oksentelu ≥ aste 3; Vatsakipu ≥ aste 3; Maksaentsyymien (AST, ALT) nousu ≥ aste 2; Kokonaisbilirubiinin nousu ≥ 2
seulonnasta 12 kuukauteen seulonnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennustetun pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentuaalinen muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
ennustetun FEV1:n prosenttiosuuden absoluuttinen muutos ≥10 % FEV1:stä ennen ilmoittautumista (esim. 50 % - 40 % ennustettu FEV1), joka vahvistettiin kahdella keuhkojen toimintakokeella (PFT), jotka suoritettiin vähintään kahden viikon välein ja sen jälkeen, kun infektiot ja ylimääräiset keuhkoihin liittyvät syyt
Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen, (mitattuna litroina)
Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
muutos kokonaiskeuhkojen kapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
keuhkojen tilavuus suurimmalla inflaatiolla (mitattuna litroina)
Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
missä määrin happea siirtyy keuhkojen ilmapusseista vereen (mitattu ml/min/kPa)
Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
Muutos uloshengitetyssä typpioksidissa (eNO)
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
Muutos uloshengitetyssä typpioksidissa (eNO) (mitattu osina miljardia kohden)
Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
Typpi (N2)-huuhtelu
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
Seuraavassa kuvataan yhden hengenvedon typpitestiä: Tutkittava hengittää 100 % happea ja hengittää ulos yksisuuntaisen venttiilin kautta, joka mittaa typpipitoisuutta ja -tilavuutta. Käyrä typpipitoisuudesta (% kokonaiskaasusta) vs. uloshengitystilavuus saadaan nostamalla typpipitoisuus nollasta typen prosenttiosuuteen alveoleissa. Typpipitoisuus on aluksi nolla, koska kohde hengittää ulos kuolleen tilan happea, jota hän juuri hengitti (ei osallistu keuhkorakkuloiden vaihtoon), ja kiipeää, kun alveolaarinen ilma sekoittuu kuolleen tilan ilman kanssa. Kuollut tila voidaan määrittää tästä käyrästä piirtämällä pystysuora viiva käyrää alaspäin siten, että käyrän alapuolella (viivan vasemmalla) ja käyrän yläpuolella (viivan oikealla) olevat alueet ovat yhtä suuret.
Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
muuttuu 6 minuutin kävelymatkan päässä (6-MWD)
Aikaikkuna: 6-MWD suoritetaan seulonnassa 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
standardoitu 6 minuutin kävelytesti suoritetaan hengittämällä huoneilmaa ja se suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti. Merkittävä transkutaanisesti mitatun valtimohapen kyllästymisen (SaO2) lasku määritellään ΔSaO2 ≥ 4 % tai SaO2 < 90 %. Merkittävä muutos kävelyetäisyydellä on Δ etäisyys = 40 metriä.
6-MWD suoritetaan seulonnassa 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
kumulatiiviset steroidiannokset
Aikaikkuna: arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
steroidiannokset kuukaudessa (mg)
arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
GvHD:n esiintyminen muissa elimissä
Aikaikkuna: arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
GvHD:n esiintyminen muissa elimissä
arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
taustalla olevan hematologisen sairauden sairaudesta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
taustalla olevan hematologisen sairauden sairaudesta vapaa eloonjääminen
arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
muutokset St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ)
Aikaikkuna: arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
SGRQ on suunniteltu mittaamaan astmaa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden terveyden heikkenemistä; Lasketaan kolme komponenttipistettä: oireet; toiminta; vaikutuksia. Jokaisella kyselylomakkeen vastauksella on ainutlaatuinen empiirisesti johdettu "paino". Pienin mahdollinen paino on nolla ja suurin on 100.
arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
muutokset NIH GvHD -luokituspisteissä
Aikaikkuna: arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
NIH-oireisiin perustuva keuhkopistemäärä (pistemäärä 0: ei oireita, pistemäärä 1: hengenahdistus portaiden kanssa, pisteet 2: hengenahdistus tasaisella alustalla, pisteet 3: hengenahdistus levossa tai hapen tarve)
arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
muutokset syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin ja luuydinsiirron (FACT-BMT) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
tietyt HSCT-potilaat validoivat itseraportointikyselylomakkeen käyttäen 5 pisteen Likert-asteikkoa ja kattavat 4 erityisaluetta, jotka sisältävät fyysisen, sosiaalisen ja perhe-, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin. Pisteytys tuottaa alueen 0-148, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu (QOL).
arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua
kokonaisselviytyminen
arvioitu seulonnassa 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med, Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-00837; me17Hostettler

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa