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조혈 줄기 세포 이식 후 세기관지염 폐쇄성 증후군 환자의 닌테다닙 (NINBOST2018)

2024년 1월 31일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 세기관지염 폐쇄성 증후군 환자의 닌테다닙 - 다기관 2상 시험

이 연구는 동종 조혈 세포 이식 후 폐쇄세기관지염 증후군(BOS) 환자에서 Nintedanib의 안전성과 내약성을 조사합니다. BOS가 있는 모든 연구 환자는 12개월의 치료 기간 동안 기본 면역억제 치료에 대한 추가 요법으로 연구 약물 Nintedanib(300mg/일)로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 조혈 줄기 세포 이식(HCT)은 여러 악성 및 비악성 장애에 대해 확립된 치료 옵션입니다. HCT 후 장기 생존의 중요한 제한은 만성 이식편대숙주병(cGvHD)입니다. 폐에서 cGvHD의 발현, 폐쇄세기관지염(BO - 폐 생검으로 입증된 경우) 또는 폐쇄세기관지염 증후군(BOS - 임상 진단)은 5~20% 사이에서 보고된 발병률을 가지고 있습니다. 다양한 치료 방법에도 불구하고 BO의 예후는 여전히 좋지 않으며 전체 3년 사망률은 최대 65%입니다. 닌테다닙은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수용체, 섬유아세포 성장 인자(FGF) 수용체 및 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 수용체에 경쟁적으로 결합하는 경구용 인돌리논 유도체입니다. Nintedanib의 항섬유화 활성은 BO와 같은 섬유성 폐 질환의 진행 과정에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 동종 조혈 세포 이식 후 폐쇄세기관지염 증후군 환자에서 Nintedanib의 안전성과 내약성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11471
        • 모병
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • 연락하다:
          • Marwan Shaheen, MD
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Clinic of Hematology, University Hospital Basel
        • 연락하다:
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식으로부터의 시간 간격

  • 국립보건원(NIH) 기준에 따라 정의된 BOS:

    1. FEV1/활력 용량 < 0.7 또는 예측의 5번째 백분위수.
    2. 2년 미만 동안 FEV1 < 75%, ≥ 10% 감소.
    3. 흉부 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 미생물 배양(부비동 흡인, 상기도 바이러스 선별검사, 가래 배양 및 기관지-폐포 세척)과 같은 임상 증상에 의해 지시된 조사로 기록된 호흡기 감염의 부재 .
    4. BOS의 2가지 지원 기능 중 하나: 1. 호기 CT에 의한 공기 포집의 증거 또는 고해상도 흉부 CT에 의한 작은 기도 비후 또는 기관지확장증의 증거, 또는 2. PFT에 의한 공기 포집의 증거: 예측된 잔기 용적 > 120% 또는 잔기 용적/총 폐활량이 90% 신뢰도 이상으로 증가됨 NIH 기준 또는 조직학적으로 입증된 BO에 따른 cGvHD의 간격 및 이전 또는 현재 진단
  • 등록 전 6개월 이내에 BOS 진단 또는 포함 전 지난 12개월 이내에 예측된 1초간 강제 호기량(FEV1) 비율이 >/= 10% 절대 감소한 BOS 사전 진단

제외 기준

  • Nintedanib 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 불내성
  • 임신 또는 수유
  • 간 GvHD로 완전히 설명되지 않는 한 혈청 ALT > 5 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 GvHD로 완전히 설명되지 않는 한 총 빌리루빈 > 3x ULN
  • 연구가 포함되기 전 4주 이내에 바이러스, 박테리아 또는 진균에 의한 모든 급성 폐 감염
  • 만성 산소 요법; 비침습적 환기
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 반복 폐 기능 검사(PFT)를 수행할 수 없음
  • 치료 의사가 제안한 등록 시점의 기대 수명 < 1년
  • 혈액학적 재발에서의 혈액학적 악성종양
  • 증상이 있는 협심증
  • 치료 항응고(1차 또는 2차 예방적 혈소판 항응집 허용)
  • 최근 복부 수술 또는 치료되지 않은 위궤양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닌테다닙
닌테다닙 150mg Kps 입찰(경구)
의약품: 닌테다닙
닌테다닙 150mg Kps bid(경구); 부작용을 관리하기 위해 Nintedanib의 용량을 1일 2회 150mg에서 100mg 1일 2회로 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료제의 중단/중단으로 이어지는 부작용 비율
기간: 검진일부터 검진 후 12개월까지
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따른 다음 중증도의 유해 사례: 설사 ≥ 3등급; 메스꺼움 ≥ 3등급; 구토 ≥ 3등급; 복통 ≥ 3등급; 간 효소 상승(AST, ALT) ≥ 등급 2; 총 빌리루빈 상승 ≥ 2
검진일부터 검진 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초 동안 예측된 강제 호기량의 백분율 변화(FEV1)
기간: 폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
등록 전 FEV1에서 ≥10%까지 예측 FEV1 백분율의 절대 변화(예: 50%에서 40% 예측 FEV1), 감염 및 추가 배제 후 최소 2주 간격으로 수행된 2개의 폐 기능 검사(PFT)로 확인 폐 원인
폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
완전히 흡기한 후 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양(리터 단위로 측정)
폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
총 폐활량(TLC)의 변화
기간: 폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
최대 팽창 시 폐의 부피(리터 단위로 측정)
폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 변화
기간: 폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
산소가 폐의 기낭에서 혈액으로 들어가는 정도("ml/min/kPa"로 측정)
폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
호기 산화질소(eNO)의 변화
기간: 폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
호기된 산화질소(eNO)의 변화(10억분율로 측정)
폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
질소(N2)-세척
기간: 폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
다음은 단일 호흡 질소 테스트에 대해 설명합니다. 대상자는 100% 산소로 호흡하고 일방향 밸브를 통해 숨을 내쉬며 질소 함량과 부피를 측정합니다. 질소 농도(총 가스의 %) 대 호기 부피의 플롯은 질소 농도를 0에서 폐포의 질소 비율로 증가시켜 얻습니다. 질소 농도는 피험자가 방금 들이마신 데드 스페이스 산소를 내쉬고(폐포 교환에 참여하지 않음) 폐포 공기가 데드 스페이스 공기와 혼합됨에 따라 상승하기 때문에 처음에는 0입니다. 데드 스페이스는 곡선 아래(선의 왼쪽)와 곡선 위(선의 오른쪽) 영역이 동일하도록 곡선 아래에 수직선을 그려서 이 곡선에서 결정할 수 있습니다.
폐 기능 검사는 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 수행됩니다.
도보 6분 거리의 변화(6-MWD)
기간: 6-MWD는 스크리닝 시, 6개월 후, 12개월 후 수행됩니다.
표준화된 6분 걷기 검사는 미국 흉부학회의 지침에 따라 실내 공기를 호흡하며 수행됩니다. 경피 측정 동맥 산소 포화도(SaO2)의 현저한 감소는 ΔSaO2 ≥ 4% 또는 SaO2 < 90%로 정의됩니다. 도보 거리의 중요한 변화는 Δ 거리 = 40미터입니다.
6-MWD는 스크리닝 시, 6개월 후, 12개월 후 수행됩니다.
누적 스테로이드 용량
기간: 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
월간 스테로이드 용량(mg)
스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
다른 기관에서 GvHD의 발생
기간: 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
다른 기관에서 GvHD의 발생
스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
기저 혈액 질환의 무병 생존
기간: 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
기저 혈액 질환의 무병 생존
스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 변화
기간: 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
SGRQ는 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다. 3가지 구성 요소 점수가 계산됩니다: 증상; 활동; 영향. 각 설문 응답에는 경험적으로 도출된 고유한 '가중치'가 있습니다. 가능한 가장 낮은 가중치는 0이고 가장 높은 가중치는 100입니다.
스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
NIH GvHD 등급 점수 변경
기간: 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
NIH 증상 기반 폐 점수(점수 0: 증상 없음, 점수 1: 계단에서 숨가쁨, 점수 2: 평지에서 숨가쁨, 점수 3: 휴식 시 숨가쁨 또는 산소 필요)
스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) 설문지의 변화
기간: 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
특정 HSCT 환자는 5점 리커트 척도를 사용하고 신체적, 사회적 및 가족, 정서적 및 기능적 웰빙을 포함하는 4가지 특정 영역을 다루는 자가 보고 설문지를 검증했습니다. 점수는 0-148의 범위를 생성하며 점수가 높을수록 삶의 질(QOL)이 더 좋습니다.
스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
전반적인 생존
기간: 스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가
전반적인 생존
스크리닝 시, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 13개월 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med, Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-00837; me17Hostettler

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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