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Nintedanib bei Patienten mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (NINBOST2018)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Nintedanib bei Patienten mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) – eine multizentrische Phase-II-Studie

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von Nintedanib bei Patienten mit Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation. Alle Studienpatienten mit BOS werden mit dem Studienmedikament Nintedanib (300 mg/Tag) als Zusatztherapie zu ihrer immunsuppressiven Basisbehandlung über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) ist eine etablierte Behandlungsoption für verschiedene maligne und nicht maligne Erkrankungen. Eine wichtige Einschränkung des Langzeitüberlebens nach HCT ist die chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD). Die Manifestation der cGvHD in der Lunge, Bronchiolitis obliterans (BO – sofern durch Lungenbiopsie nachgewiesen) oder Bronchiolitis obliterans-Syndrom (BOS – klinische Diagnose), hat eine berichtete Inzidenz zwischen 5 und 20 %. Trotz unterschiedlicher Behandlungsansätze bleibt die Prognose von BO mit einer 3-Jahres-Gesamtmortalität von bis zu 65 % schlecht. Nintedanib ist ein oral verfügbares Indolinon-Derivat, das kompetitiv an die Rezeptoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF) und des Thrombozyten-Wachstumsfaktors (PDGF) bindet. Die antifibrotischen Aktivitäten von Nintedanib können den fortschreitenden Verlauf von fibrotischen Lungenerkrankungen wie BO beeinflussen. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von Nintedanib bei Patienten mit Bronchiolitis-obliterans-Syndrom nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11471
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
          • Marwan Shaheen, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Clinic of Hematology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeitintervall von der Transplantation

  • BOS gemäß den Kriterien des National Institute of Health (NIH):

    1. FEV1/Vitalkapazität < 0,7 oder das fünfte Perzentil des Sollwerts.
    2. FEV1 < 75 % des Sollwerts mit ≥ 10 % Abnahme über weniger als 2 Jahre.
    3. Fehlen einer Infektion in den Atemwegen, dokumentiert durch Untersuchungen, die sich an klinischen Symptomen orientieren, wie z. B. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Computertomographie (CT) oder mikrobiologische Kulturen (Sinusaspiration, Virenscreening der oberen Atemwege, Sputumkultur und bronchoalveoläre Lavage) .
    4. Eines der 2 unterstützenden Features von BOS: 1. Nachweis von Lufteinschlüssen durch exspiratorisches CT oder Verdickung der kleinen Atemwege oder Bronchiektasen durch hochauflösendes Thorax-CT oder 2. Nachweis von Lufteinschlüssen durch PFTs: Residualvolumen > 120 % des vorhergesagten oder Residualvolumen/gesamte Lungenkapazität außerhalb der 90 %-Konfidenz erhöht Intervall und vorherige oder aktuelle Diagnose von cGvHD gemäß NIH-Kriterien oder histologisch nachgewiesener BO
  • Diagnose von BOS innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder frühere Diagnose von BOS mit einem absoluten Rückgang des Prozentsatzes des vorhergesagten forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) um >/= 10 % innerhalb der letzten 12 Monate vor Aufnahme

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Nintedanib oder einem seiner Bestandteile
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Serum-ALT > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht vollständig durch Leber-GvHD erklärt, oder Gesamtbilirubin > 3 x ULN, sofern nicht vollständig durch Leber-GvHD erklärt
  • Jede akute Lungeninfektion mit Viren, Bakterien oder Pilzen innerhalb von vier Wochen vor Studieneinschluss
  • Chronische Sauerstofftherapie; nicht-invasive Beatmung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder wiederholte Lungenfunktionstests (PFT) durchzuführen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie vom behandelnden Arzt empfohlen
  • Hämatologische Malignität bei hämatologischem Rezidiv
  • Symptomatische Angina pectoris
  • Therapeutische Antikoagulation (primär- oder sekundärprophylaktische Thrombozytenaggregationshemmung erlaubt)
  • Kürzliche Bauchoperation oder unbehandeltes Magengeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nintedanib
Nintedanib 150 mg Kps 2-mal täglich (oral)
Arzneimittel: Nintedanib
Nintedanib 150 mg Kps 2-mal täglich (oral); Zur Behandlung von Nebenwirkungen kann die Dosis von Nintedanib von 150 mg zweimal täglich auf 100 mg zweimal täglich reduziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate, die zu einer Unterbrechung/einem Abbruch der Studienbehandlung führt
Zeitfenster: vom Screening bis zum 12. Monat nach dem Screening
Nebenwirkungen der folgenden Schwere gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE): Durchfall ≥ Grad 3; Übelkeit ≥ Grad 3; Erbrechen ≥ Grad 3; Bauchschmerzen ≥ Grad 3; Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT) ≥ Grad 2; Erhöhung des Gesamtbilirubins ≥ 2
vom Screening bis zum 12. Monat nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
absolute Veränderung des Prozentsatzes des vorhergesagten FEV1 um ≥ 10 % gegenüber FEV1 vor der Aufnahme (z. B. 50 % bis 40 % des vorhergesagten FEV1), bestätigt durch 2 Lungenfunktionstests (PFT), die im Abstand von mindestens zwei Wochen und nach Ausschluss von Infektionen und Extras durchgeführt wurden pulmonale Ursachen
Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann (gemessen in Litern)
Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
das Volumen in der Lunge bei maximaler Inflation (gemessen in Litern)
Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
Ausmaß, in dem Sauerstoff aus den Luftsäcken der Lunge ins Blut gelangt (gemessen in „ml/min/kPa“)
Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids (eNO)
Zeitfenster: Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
Änderung des ausgeatmeten Stickoxids (eNO) (gemessen in Teilen pro Milliarde)
Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
Stickstoff (N2)-Auswaschung
Zeitfenster: Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
Im Folgenden wird ein Stickstofftest mit einem einzigen Atemzug beschrieben: Eine Person atmet 100 % Sauerstoff ein und atmet durch ein Einwegventil aus, das den Stickstoffgehalt und das Volumen misst. Ein Diagramm der Stickstoffkonzentration (als % des Gesamtgases) gegen das ausgeatmete Volumen wird erhalten, indem die Stickstoffkonzentration von Null auf den Prozentsatz von Stickstoff in den Alveolen erhöht wird. Die Stickstoffkonzentration ist anfangs null, weil das Subjekt den gerade eingeatmeten Totraumsauerstoff ausatmet (nicht am Alveolaraustausch teilnimmt) und aufsteigt, wenn sich Alveolarluft mit der Totraumluft vermischt. Der Totraum kann aus dieser Kurve bestimmt werden, indem eine vertikale Linie entlang der Kurve gezogen wird, so dass die Flächen unterhalb der Kurve (links der Linie) und oberhalb der Kurve (rechts der Linie) gleich sind
Lungenfunktionstests werden beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten durchgeführt
Änderungen in 6 Minuten zu Fuß erreichbar (6-MWD)
Zeitfenster: 6-MWD wird beim Screening nach 6, nach 12 Monaten durchgeführt
Der standardisierte 6-Minuten-Gehtest wird unter Atemluft durchgeführt und nach den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt. Ein signifikanter Abfall der transkutan gemessenen arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) ist definiert als ΔSaO2 ≥ 4 % oder SaO2 < 90 %. Eine signifikante Änderung der Gehstrecke beträgt Δ Entfernung = 40 Meter.
6-MWD wird beim Screening nach 6, nach 12 Monaten durchgeführt
kumulative Steroiddosen
Zeitfenster: bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
Steroiddosen pro Monat (in mg)
bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
Auftreten von GvHD in anderen Organen
Zeitfenster: bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
Auftreten von GvHD in anderen Organen
bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
krankheitsfreies Überleben der zugrunde liegenden hämatologischen Erkrankung
Zeitfenster: bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
krankheitsfreies Überleben der zugrunde liegenden hämatologischen Erkrankung
bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
Änderungen im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
Der SGRQ dient zur Messung der gesundheitlichen Beeinträchtigung bei Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD); Es werden 3 Komponentenwerte berechnet: Symptome; Aktivität; Auswirkungen. Jede Fragebogenantwort hat ein einzigartiges empirisch abgeleitetes „Gewicht“. Das niedrigste mögliche Gewicht ist null und das höchste 100.
bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
Änderungen in der NIH-GvHD-Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
NIH-Symptom-basierter Lungenscore (Score 0: keine Symptome, Score 1: Atemnot bei Treppen, Score 2: Atemnot auf ebenem Boden, Score 3: Atemnot in Ruhe oder bei Sauerstoffbedarf)
bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
Änderungen im Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT-BMT).
Zeitfenster: bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
spezifischer HSZT-Patienten validierter Selbstberichtsfragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, der 4 spezifische Bereiche abdeckt, darunter körperliches, soziales und familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Bewertung ergibt einen Bereich von 0-148, je höher die Bewertung, desto besser die Lebensqualität (QOL).
bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten
Gesamtüberleben
bewertet beim Screening, nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 und nach 13 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med, Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00837; me17Hostettler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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