退院した外傷患者をフォローアップするための携帯電話管理トリアージツール
カメルーンでさらにケアが必要な退院した外傷患者を特定するための携帯電話ベースのトリアージ ツール
調査の概要
詳細な説明
大まかに言うと、この調査は 3 つの質問に答えることを目的としています。 (1) 退院した外傷患者の携帯電話に電話して様子を確認することは可能ですか? (2) 定義された一連の質問は、どの退院した外傷患者がさらなる医療を必要とするか (およびどの退院した外傷患者がさらなる医療を必要としないか) を判断するのに役立ちますか? (3) 退院した外傷患者をチェックインすると、障害の経験や経済的影響が減少しますか?
個人が外傷患者で、カメルーンの研究パートナー病院に入院し、その後退院した場合、退院した個人 (以下、「参加者」と呼ぶ) は、研究の研究助手の 1 人から電話を受けます。次の退院後のタイムポイント: 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月。 研究助手が、研究の研究者によって作成された一連の定義された質問 (上記の質問 2 を参照) を管理するかどうかは、参加者がいつ退院したかによって異なります。 とにかく、すべての参加者は、怪我と関連する障害と経済的影響について、他の重要な質問をされます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Douala、カメルーン
- Laquintinie Hospital
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Edea、カメルーン
- Edea Regional Hospital
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Limbe、カメルーン
- Limbé Regional Referral Hospital
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Pouma、カメルーン
- Pouma Catholic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 携帯電話番号を提供し、退院時に生存している参加病院のすべての外傷登録患者は、年齢、怪我の重症度、または病院の処分状況に関係なく、含める資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：携帯電話で管理されるトリアージ ツールがない
病院ごとに: ベースライン データは 6 か月間収集されます。 **新型コロナウイルスのパンデミックにより、これは 6 か月を超えて延長されました*** |
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実験的：携帯電話で管理されるトリアージ ツール
各病院施設: 最初の 6 か月のベースライン データ収集の後、携帯電話で管理されるトリアージ ツール (または「携帯電話ベースのトリアージ ツール」) が 1 年間実施されます。 **新型コロナウイルスのパンデミックにより、これは 1 年を超えて延長されました*** |
提案された介入は、携帯電話による調査です。
怪我の治療のために参加病院に入院した参加者には、退院後約 2 週間で携帯電話で連絡があります。
各参加者には、電話で 7 項目のアンケートが実施されます。
怪我の治療のためにさらなるケアが必要な人についての調査ツールの予測を評価するために、個別に実施される対面身体検査との相互検証が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功したコンタクトの割合
時間枠：入学後2週間
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成功したコンタクトの数をコンタクトの総数で割ります。
「成功した」連絡とは、登録された患者が電話に出て、その電話で予定されていたアンケートを管理する研究助手に同意したときです。
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入学後2週間
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正常なコンタクトを達成するために必要な試行回数の中央値
時間枠：入学後2週間
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これは、研究助手がその電話で計画されたアンケートを正常に実施できるようになるまでに行われる通話試行回数の中央値です。
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入学後2週間
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人件費に関連するコストの中央値
時間枠：研究終了時（2年間の介入段階（新型コロナウイルス感染症の影響で延長）の2週間後）
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この尺度は、患者ごとに必要な電話をかけるのに費やした時間に対して研究助手に支払うために発生する月額費用の中央値です。
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研究終了時（2年間の介入段階（新型コロナウイルス感染症の影響で延長）の2週間後）
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電話時間に関連するコストの中央値
時間枠：研究終了時（2年間の介入段階（新型コロナウイルス感染症の影響で延長）の2週間後）
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この尺度は、各研究段階で患者ごとに電話をかけるのにかかるコストの中央値です。
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研究終了時（2年間の介入段階（新型コロナウイルス感染症の影響で延長）の2週間後）
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電話トリアージツールの管理時間
時間枠：電話トリアージツールの投与後（つまり、登録後約 2 週間）
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この尺度は、電話トリアージ ツールの管理にかかる時間に基づいて計算されます。
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電話トリアージツールの投与後（つまり、登録後約 2 週間）
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患者がさらなるサービスから恩恵を受けるかどうかについての医師の評価
時間枠：医師が身体検査を実施した直後（つまり登録後約 3 週間）
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これは二進法です。
医師は参加者を診察した後、参加者がさらなるサービス（追加のフォローアップケア、および/または診断または治療的介入を含む）から恩恵を受けると考えるかどうかを判断します。
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医師が身体検査を実施した直後（つまり登録後約 3 週間）
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追加介入なしで患者が中程度から高程度の予後不良リスク（HR）を有するかどうかを医師が評価
時間枠：医師が身体検査を実施した直後（つまり登録後約 3 週間）
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医師は参加者を診察した後、主観的な臨床評価を使用して、追加介入なしで参加者が予後不良（HR）になるリスクが低、中、高のいずれであると考えるかを判断します。
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医師が身体検査を実施した直後（つまり登録後約 3 週間）
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トリアージリスクスコア (TRS)
時間枠：介入段階の終了時（登録後約 1 年）。
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高リスク（HR）のトリアージ患者をリスク階層化できる高感度モデルを開発するために、単変量回帰で HR と関連することが判明した電話トリアージ ツールからのすべての候補質問が、予測係数によって重み付けされ、追加されてトリアージ リスク スコア（TRS）が生成されました。 ) 最小スコア 0 (リスクが最も低い) から可能な最大スコア 43.9 (リスクが最も高い) までの範囲。
トリアージ リスク スコア (TRS) 1.3 (第 1 四分位) 以下は低リスク、TRS 1.4 ～ 4.0 (第 2 および第 3 四分位) は中リスク、TRS 4.1 (第 4 四分位) 以上は高リスクとして指定されました。リスク。
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介入段階の終了時（登録後約 1 年）。
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フォローアップツールとしての携帯電話の受容性スコア
時間枠：入学後2週間
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これは、フォローアップ ツールとしての携帯電話の受け入れ可能性を評価する各質問に対する参加者からの肯定的な回答の合計を表す数値尺度です。
フォローアップ ツールとしての携帯電話の受容性スコアのスケールは 0 ～ 6 の範囲で、0 は参加者の回答が携帯電話は明らかにフォローアップ ツールではないと信じていることを示し、6 は参加者の回答が次のことを示していることを意味します。参加者は、携帯電話がフォローアップ ツールとして間違いなく受け入れられると信じています。
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入学後2週間
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臨床経過観察評価を求める負傷患者の割合
時間枠：退院後2週間の電話後。
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これは次のように計算されます。分母は、研究に登録された退院した外傷患者の数になります。
分子は、この研究に登録され、退院後 2 週間の電話での臨床フォローアップ評価を求める退院した外傷患者の数になります。
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退院後2週間の電話後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE) 障害レベル
時間枠：退院後2週間の電話時。
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研究の参加者が報告する GOSE 障害レベル。 各参加者の GOSE 障害レベルは、拡張 GOSE (aGOSE) ツールを使用して決定されます。このツールは、家庭内外での参加者の自立、仕事、社交活動や余暇活動、家族や友人関係などの要素を評価します。 aGOSE 機器の投与後に毎回、参加者の GOSE 障害レベルが計算されます。 aGOSE スコアは、退院後 2 週間の時点で報告されます。 グラスゴーアウトカムスケール（GOS）は、患者の状態を死亡、植物状態、重度の障害、中等度の障害、または良好な回復の 5 つのカテゴリー（それぞれ悪いものから最も良いものまで）のいずれかに評価する機能的アウトカムの世界的な尺度です。 この研究で使用された拡張 GOS (GOSE) は、重度の障害、中等度の障害、良好な回復のカテゴリーを下位カテゴリーと上位カテゴリーに細分化し、さらに詳細な 8 つのカテゴリーに分類します。 |
退院後2週間の電話時。
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怪我の経済的影響: 家族が食費や家賃などの費用を負担するのはさらに困難になりましたか?
時間枠：退院後2週間の電話時。
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参加者は、怪我の後、家族が食費や家賃などの費用を支払うことがさらに困難になったかどうかを尋ねられた。
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退院後2週間の電話時。
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怪我の経済的影響: 家族は貯蓄したお金を使い果たしましたか?
時間枠：退院後2週間の電話時。
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参加者は、怪我の後、家族が貯蓄を使い果たさなければならなかったのかどうか尋ねられた。
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退院後2週間の電話時。
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怪我の経済的影響: 家族はお金を借りましたか?
時間枠：退院後2週間の電話時。
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参加者は、怪我の後、家族が費用を賄うためにお金を借りなければならなかったのかどうか尋ねられた。
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退院後2週間の電話時。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Juillard, MD, MPH、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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