- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03805646
Matkapuhelimella hallinnoitu triage-työkalu kotiutettujen traumapotilaiden seurantaan
Matkapuhelimeen perustuva triage-työkalu lisähoidon tarpeessa olevien kotiutettujen traumapotilaiden tunnistamiseen Kamerunissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisesti ottaen tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kolmeen kysymykseen. (1) Onko mahdollista soittaa kotiutuneille traumapotilaille heidän matkapuhelimiinsa tarkistaakseen heidän tilanteensa? (2) Voiko määritelty kysymyssarja auttaa määrittämään, mitkä kotiutetut traumapotilaat tarvitsevat lisähoitoa (ja mitkä kotiutetut traumapotilaat eivät tarvitse lisähoitoa)? (3) Vähentääkö kotiutuneiden traumapotilaiden lähtöselvitys heidän kokemustaan vammaisuudesta ja taloudellisia seurauksia?
Jos henkilö oli traumapotilas, joka on otettu johonkin tutkimuksen kumppanisairaalaan Kamerunissa ja sitten kotiutettu sieltä, kotiutettu henkilö (jäljempänä "osallistuja") saa puheluita yhdeltä tutkimuksen tutkimusavustajista klo. seuraavat purkamisen jälkeiset aikapisteet: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Se, hoitaako tutkimusassistentti tutkimuksen tutkijoiden määrittelemiä kysymyksiä (ks. kysymys 2 edellä), riippuu siitä, milloin osallistuja pääsi sairaalasta. Kaikilta osallistujilta kuitenkin kysytään muita tärkeitä kysymyksiä vammasta ja mahdollisista siihen liittyvistä vammoista ja taloudellisista seurauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Douala, Kamerun
- Laquintinie Hospital
-
Edea, Kamerun
- Edea Regional Hospital
-
Limbe, Kamerun
- Limbé Regional Referral Hospital
-
Pouma, Kamerun
- Pouma Catholic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvien sairaaloiden traumarekisterissä olevat potilaat, jotka ovat toimittaneet matkapuhelinnumeronsa ja jotka ovat elossa sairaalasta poistuttaessa, ovat oikeutettuja mukaan ikään, vamman vakavuudesta tai sairaalatilanteesta riippumatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei matkapuhelimen hallinnoimaa Triage-työkalua
Jokaisesta sairaalapaikasta: Perustietoja kerätään kuuden kuukauden ajan. **Tämä jatkui yli 6 kuukautta COVID-pandemian vuoksi*** |
|
|
Kokeellinen: Matkapuhelimen hallinnoima Triage Tool
Jokaiselle sairaalapaikalle: Ensimmäisen kuuden kuukauden perustietojen keruun jälkeen matkapuhelimella hallinnoitu triage-työkalu (tai "matkapuhelinpohjainen arviointityökalu") otetaan käyttöön vuoden ajan. **Tämä jatkui yli 1 vuoden COVID-pandemian vuoksi*** |
Ehdotettu interventio on matkapuhelimella hallinnoitava kysely.
Osallistuviin sairaaloihin vamman hoitoon otettuihin osallistujiin ollaan yhteydessä matkapuhelimella noin kahden viikon kuluttua kotiuttamisesta.
Jokaiselle osallistujalle lähetetään seitsemän kysymystä sisältävä kysely puhelimitse.
Ristiinvalidointi erillisellä henkilökohtaisella fyysisellä kokeella suoritetaan, jotta voidaan arvioida kyselytyökalun ennustetta siitä, kuka tarvitsee lisähoitoa vammansa hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden kontaktien osuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Onnistuneiden yhteydenottojen määrä jaetaan kontaktien kokonaismäärällä.
"Onnistunut" yhteydenotto on, kun ilmoittautunut potilas vastasi puhelimeen ja suostui siihen, että tutkimusassistentti hoitaa kyseiselle puhelulle suunnitellut kyselylomakkeet.
|
2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Onnistunut yhteydenottoyritysten mediaanimäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on soittoyritysten mediaanimäärä, kunnes tutkimusassistentti pystyy onnistuneesti hoitamaan kyseiselle puhelulle suunnitellut kyselylomakkeet.
|
2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Henkilöstöaikaan liittyvät mediaanikustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (2 viikkoa 2 vuoden interventiovaiheen jälkeen (pidennetty COVIDin vuoksi))
|
Tämä mitta on mediaanikustannus, joka aiheutuu tutkimusavustajan maksamisesta ajasta, jonka hän käyttää vaadittujen puheluiden soittamiseen potilasta kohti.
|
Tutkimuksen lopussa (2 viikkoa 2 vuoden interventiovaiheen jälkeen (pidennetty COVIDin vuoksi))
|
|
Puhelinaikaan liittyvät mediaanikustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (2 viikkoa 2 vuoden interventiovaiheen jälkeen (pidennetty COVIDin vuoksi))
|
Tämä mitta on mediaanikustannukset, jotka aiheutuvat puheluiden soittamisesta potilasta kohti kussakin tutkimusvaiheessa.
|
Tutkimuksen lopussa (2 viikkoa 2 vuoden interventiovaiheen jälkeen (pidennetty COVIDin vuoksi))
|
|
Puhelin Triage Toolin hallintoaika
Aikaikkuna: Puhelintriage-työkalun käytön jälkeen (eli noin 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Tämä mitta lasketaan sen perusteella, kuinka paljon aikaa puhelintriage-työkalun hallintaan kuluu.
|
Puhelintriage-työkalun käytön jälkeen (eli noin 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Lääkärin arvio siitä, hyötyäkö potilas lisäpalveluista
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun lääkäri on suorittanut fyysisen tutkimuksen (eli noin 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Tämä on binäärimitta.
Kun lääkäri on tutkinut osallistujan, hän arvioi, hyötyisikö hän osallistujan lisäpalveluista (mukaan lukien lisäseurantahoito ja/tai diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet).
|
Välittömästi sen jälkeen, kun lääkäri on suorittanut fyysisen tutkimuksen (eli noin 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Lääkärin arvio siitä, oliko potilaalla kohtalainen tai suuri riski huonoon tulokseen (HR) ilman lisätoimenpiteitä
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun lääkäri on suorittanut fyysisen tutkimuksen (eli noin 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Kun lääkäri on tutkinut osallistujan, hän määrittää, onko hänen mielestään osallistujalla pieni, keskivaikea tai suuri riski huonoon tulokseen (HR) ilman lisätoimenpiteitä käyttämällä subjektiivista kliinistä arviointia.
|
Välittömästi sen jälkeen, kun lääkäri on suorittanut fyysisen tutkimuksen (eli noin 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Triage Risk Score (TRS)
Aikaikkuna: Interventiovaiheen lopussa (noin 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen).
|
Sensitiivisen mallin kehittämiseksi, joka kykenee riskikerroittamaan triagoidut potilaat korkean riskin (HR) mukaan, kaikki puhelintriage-työkalun ehdokaskysymykset, joiden havaittiin liittyvän HR:ään yksimuuttujaregressiolla, painotettiin niiden ennustuskertoimella ja lisättiin luomaan triage-riskipisteet (TRS). ) vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 (pienin riski) maksimipistemäärään 43,9 (korkein riski).
Triage Risk Score (TRS), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 (1. kvartiili), määritettiin alhaiseksi riskiksi, TRS 1,4 - 4,0 (2. ja 3. kvartiili) kohtalaiseksi riskiksi ja TRS suurempi tai yhtä suuri kuin 4,1 (neljäs kvartiili) korkeaksi riskiksi. riskiä.
|
Interventiovaiheen lopussa (noin 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Matkapuhelimien hyväksyttävyyspisteet seurantatyökaluna
Aikaikkuna: 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on numeerinen mittari, joka edustaa niiden myönteisten vastausten summaa, jotka osallistujat antavat kuhunkin kysymykseen, joka arvioi matkapuhelimien hyväksyttävyyttä seurantatyökaluna.
Matkapuhelimien hyväksyttävyyspisteiden asteikko seurantatyökaluna vaihtelee välillä 0–6, jossa 0 tarkoittaa, että osallistujan vastaukset osoittavat, että osallistuja uskoo, että matkapuhelimet eivät todellakaan ole hyväksyttävä seurantatyökalu ja 6 tarkoittaa, että osallistujan vastaukset osoittavat osallistuja uskoo, että matkapuhelimet ovat ehdottomasti hyväksyttävä seurantatyökalu.
|
2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliinistä seuranta-arviointia hakevien loukkaantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 viikon purkamisen jälkeisen puhelun jälkeen.
|
Tämä lasketaan seuraavasti: Nimittäjä on tutkimukseen rekisteröityjen traumapotilaiden lukumäärä.
Osoittaja on tutkimukseen otettujen kotiutuneiden traumapotilaiden lukumäärä, jotka hakevat kliinistä seurantaa 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
2 viikon purkamisen jälkeisen puhelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE) -vammaisuustaso
Aikaikkuna: 2 viikon purkamisen jälkeisessä puhelinsoitossa.
|
GOSE-vammaisuustaso, jonka tutkimukseen osallistujat raportoivat. Jokaiselle osallistujalle määritetään GOSE-vammaisuus lisätyn GOSE (aGOSE) -instrumentin avulla, joka arvioi tekijöitä, kuten osallistujan itsenäisyyttä kotona ja sen ulkopuolella, työtä, sosiaalisia ja vapaa-ajan aktiviteetteja, perhettä ja ystävyyttä jne. Osallistujan GOSE-vammaisuus lasketaan joka kerta aGOSE-instrumentin antamisen jälkeen. AGOSE-pisteet raportoidaan 2 viikon purkamisen jälkeiseltä aikapisteeltä. Glasgow Outcome Scale (GOS) on maailmanlaajuinen toiminnallisten tulosten asteikko, joka luokittelee potilaan tilan johonkin viidestä kategoriasta (vastaavasti huonommasta parhaaseen): kuollut, vegetatiivinen tila, vaikea vamma, kohtalainen vamma tai hyvä toipuminen. Tässä tutkimuksessa käytetty Extended GOS (GOSE) tarjoaa yksityiskohtaisemman luokituksen kahdeksaan luokkaan jakamalla vakavan vamman, kohtalaisen vamman ja hyvän toipumisen kategoriat alempaan ja ylempään kategoriaan. |
2 viikon purkamisen jälkeisessä puhelinsoitossa.
|
|
Vahinkojen taloudelliset seuraukset: Tuliko perheen vaikeammaksi hankkia kustannuksia, kuten ruokaa ja vuokraa?
Aikaikkuna: 2 viikon purkamisen jälkeisessä puhelinsoitossa.
|
Osallistujilta kysyttiin, tuliko vamman jälkeen perheen vaikeammaksi hankkia kustannuksia, kuten ruokaa ja vuokraa.
|
2 viikon purkamisen jälkeisessä puhelinsoitossa.
|
|
Vahinkojen taloudelliset seuraukset: käyttikö perhe säästettyjä rahoja?
Aikaikkuna: 2 viikon purkamisen jälkeisessä puhelinsoitossa.
|
Osallistujilta kysyttiin, pitikö perheen kuluttaa säästöjään loukkaantumisen jälkeen.
|
2 viikon purkamisen jälkeisessä puhelinsoitossa.
|
|
Vahingon taloudelliset seuraukset: lainasiko perhe rahaa?
Aikaikkuna: 2 viikon purkamisen jälkeisessä puhelinsoitossa.
|
Osallistujilta kysyttiin, pitikö perheen vamman jälkeen lainata rahaa kulujen kattamiseksi.
|
2 viikon purkamisen jälkeisessä puhelinsoitossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRANT12763845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti