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光線性角化症に対する室内日光写真動的療法

2022年1月19日 更新者：Michael S. Chapman、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

日光角化症のための屋内日光フォトダイナミックセラピー（PDT）

この研究の目的は、屋内の昼光フォト ダイナミック セラピー (PDT) が、従来の赤ランプ光療法と比較して効果的な病変除去を提供できるかどうかをよりよく理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に登録する被験者は、この研究への参加は最大6か月続きます。 彼らは3〜4回クリニックに戻るように求められます。

被験者は、次の 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム 1 - 屋内日光 PDT 療法 アーム 2 - FDA 承認の標準光療法治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PDT治療のために皮膚科クリニックに現れる光線性角化症のすべての患者。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 臨床PDTに適さない状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：屋内昼光PDT療法
アメルーズを肌に塗布します。 これに続いて、30 分間の潜伏期間が続きます。 その後、窓から自然光を2時間浴びます。 治療後の評価が行われ、適切な日焼け止め方法についての指示が与えられます。
他の：アミュレスと日光
Amulez と 2 時間の日光浴
アクティブコンパレータ：FDA承認の標準光療法治療
アメルーズを肌に塗布します。 これに続いて、30 分間の潜伏期間が続きます。 その後、レッドライトトリートメントを10分間受けます。 治療後の評価が行われ、適切な日焼け止め方法についての指示が与えられます。
他の：アミュレズと赤色光治療
10分間のアミュレズとレッドライトトリートメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の変化または除去
時間枠：ベースライン、処置直後 (2 時間) および 1 か月と 6 か月
この研究の主な目的は、屋内の昼光 PDT が通常のランプ光 PDT と同じくらい効果的であるかどうかを研究することです。 この研究は、病変で生成された PpIX の量と、1 か月および 6 か月での病変の消失によって混乱する可能性があります。
ベースライン、処置直後 (2 時間) および 1 か月と 6 か月
病変におけるPpIX量の変化
時間枠：ベースラインと直後の手順
PDT における低コストの携帯電話ベースの皮膚線量測定が薬物レベルの客観的な測定を促進できるかどうかを判断するための二次診断研究。
ベースラインと直後の手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

Norris Cotton Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Michael Shane Chapman, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2021年10月6日

研究の完了 (実際)

2021年10月6日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D19030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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