Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indendørs dagslys fotodynamisk terapi for aktinisk keratose

19. januar 2022 opdateret af: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indendørs dagslys fotodynamisk terapi (PDT) til aktinisk keratose

Formålet med denne undersøgelse er at forstå bedre, om indendørs dagslys fotodynamisk terapi (PDT) kan give effektiv læsionsrydning i forhold til konventionel lysterapi med rød lampe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil deres deltagelse i denne undersøgelse vare op til 6 måneder. De vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken 3-4 gange.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme:

Arm 1 - Indendørs dagslys PDT-terapi Arm 2 - FDA-godkendt standard lysterapibehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med aktinisk keratose, der optræder på Dermatologisk Klinik til PDT-behandling.
  • Alder ≥ 18 år ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • Alle patienter med en tilstand, der gør dem uegnede til klinisk PDT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indendørs dagslys PDT-terapi
Ameluz vil blive påført huden. Dette vil blive efterfulgt af en 30-minutters inkubationsperiode. Efterfølgende vil du blive udsat for naturligt sollys gennem et vindue i 2 timer. Efterbehandlingsvurderinger vil blive udført, og du vil blive instrueret i passende solbeskyttelsesmetoder.
Andet: Amulez og sollys
Amulez og soleksponering i 2 timer
Aktiv komparator: FDA-godkendt standard lysterapibehandling
Ameluz vil blive påført huden. Dette vil blive efterfulgt af en 30-minutters inkubationsperiode. Efterfølgende får du rødlysbehandling i 10 minutter. Efterbehandlingsvurderinger vil blive udført, og du vil blive instrueret i passende solbeskyttelsesmetoder.
Andet: Amulez og rødt lys behandling
Amulez og rødt lys behandling i 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer eller rensning af læsionerne
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter proceduren (2 timer) og en og 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om indendørs dagslys PDT kan være lige så effektivt som almindeligt lampelys PDT. Denne undersøgelse kan forvirres af mængden af ​​PpIX produceret i læsionerne samt clearing af læsioner efter en måned og seks måneder.
Baseline, umiddelbart efter proceduren (2 timer) og en og 6 måneder
Ændring i mængden af ​​PpIX i læsionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter procedure
Sekundær diagnostisk undersøgelse for at bestemme, om billig mobiltelefon-baseret huddosimetri i PDT kan lette objektiv måling af lægemiddelniveauer.
Baseline og umiddelbart efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Norris Cotton Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D19030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Amulez og sollys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner