Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dagsljusfotodynamisk terapi inomhus för aktinisk keratos

19 januari 2022 uppdaterad av: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fotodynamisk terapi för inomhusljus (PDT) för aktinisk keratos

Syftet med denna studie är att bättre förstå om fotodynamisk terapi med dagsljus inomhus (PDT) kan ge effektiv rensning av lesioner jämfört med konventionell ljusterapi med röda lampor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som anmäler sig till denna forskningsstudie, deras deltagande i denna studie kommer att pågå i upp till 6 månader. De kommer att uppmanas att återvända till kliniken 3-4 gånger.

Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två studiearmar:

Arm 1 - Inomhus dagsljus PDT-terapi Arm 2 - FDA-godkänd standardljusterapibehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med aktinisk keratos som kommer till Hudkliniken för PDT-behandling.
  • Ålder ≥ 18 år äldre.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
  • Alla patienter med ett tillstånd som gör att de inte är lämpliga för klinisk PDT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inomhus dagsljus PDT-terapi
Ameluz kommer att appliceras på huden. Detta kommer att följas av en 30 minuters inkubationsperiod. Därefter kommer du att utsättas för naturligt solljus genom ett fönster i 2 timmar. Efterbehandlingsbedömningar kommer att utföras och du kommer att få instruktioner om lämpliga solskyddsmetoder.
Övrig: Amulez och solljus
Amulez och solexponering i 2 timmar
Aktiv komparator: FDA-godkänd standard ljusterapibehandling
Ameluz kommer att appliceras på huden. Detta kommer att följas av en 30 minuters inkubationsperiod. Därefter kommer du att få Rödljusbehandling i 10 minuter. Efterbehandlingsbedömningar kommer att utföras och du kommer att få instruktioner om lämpliga solskyddsmetoder.
Övrig: Amulez och rött ljus behandling
Amulez och rött ljus behandling i 10 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar eller rensning av lesionerna
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter proceduren (2 timmar) och en och 6 månader
Det primära syftet med denna studie är att studera om inomhusdagsljus PDT kan vara lika effektivt som vanligt lampljus PDT. Denna studie kan förväxlas med mängden PpIX som produceras i lesionerna samt rensningen av lesioner efter en månad och sex månader.
Baslinje, omedelbart efter proceduren (2 timmar) och en och 6 månader
Förändring av mängden PpIX i lesionen
Tidsram: Baslinje och procedur omedelbart efter
Sekundär diagnostisk studie för att fastställa om billig mobiltelefonbaserad huddosimetri i PDT kan underlätta objektiv mätning av läkemedelsnivåer.
Baslinje och procedur omedelbart efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Norris Cotton Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D19030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Amulez och solljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera