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Thérapie photodynamique intérieure à la lumière du jour pour la kératose actinique

19 janvier 2022 mis à jour par: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Thérapie photodynamique (PDT) à la lumière du jour en intérieur pour la kératose actinique

Le but de cette étude est de mieux comprendre si la thérapie photodynamique (PDT) à la lumière du jour en intérieur peut fournir une élimination efficace des lésions par rapport à la luminothérapie à lampe rouge conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui s'inscrivent à cette étude de recherche, leur participation à cette étude durera jusqu'à 6 mois. Il leur sera demandé de revenir à la clinique 3-4 fois.

Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude :

Bras 1 - Thérapie PDT à la lumière du jour en intérieur Bras 2 - Traitement de luminothérapie standard approuvé par la FDA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de kératose actinique se présentant à la Clinique de dermatologie pour un traitement PDT.
  • Âge ≥ 18 ans de plus.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent.
  • Tout patient présentant une condition qui le rend inapte à la PDT clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie PDT à la lumière du jour en intérieur
Ameluz sera appliqué sur la peau. Elle sera suivie d'une période d'incubation de 30 minutes. Par la suite, vous serez exposé à la lumière naturelle du soleil à travers une fenêtre pendant 2 heures. Des évaluations post-traitement seront effectuées et vous recevrez des instructions sur les méthodes de protection solaire appropriées.
Autre: Amulez et soleil
Amulez et exposition au soleil pendant 2 heures
Comparateur actif: Traitement de luminothérapie standard approuvé par la FDA
Ameluz sera appliqué sur la peau. Elle sera suivie d'une période d'incubation de 30 minutes. Par la suite, vous recevrez un traitement à la lumière rouge pendant 10 minutes. Des évaluations post-traitement seront effectuées et vous recevrez des instructions sur les méthodes de protection solaire appropriées.
Autre: Amulez et traitement lumière rouge
Traitement Amulez et lumière rouge pendant 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications ou disparition des lésions
Délai: Ligne de base, immédiatement après la procédure (2 heures) et un et 6 mois
L'objectif principal de cette étude est d'étudier si la PDT à la lumière du jour intérieure peut être aussi efficace que la PDT à la lumière d'une lampe ordinaire. Cette étude peut être confondue par la quantité de PpIX produite dans les lésions ainsi que la disparition des lésions à un mois et six mois.
Ligne de base, immédiatement après la procédure (2 heures) et un et 6 mois
Modification de la quantité de PpIX dans la lésion
Délai: Procédure de base et immédiatement après la procédure
Étude diagnostique secondaire pour déterminer si la dosimétrie cutanée à faible coût basée sur le téléphone portable en PDT peut faciliter la mesure objective des niveaux de médicament.
Procédure de base et immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Norris Cotton Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D19030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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