Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beltéri nappali fotodinamikus terápia aktinikus keratosis kezelésére

2022. január 19. frissítette: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Beltéri nappali fotodinamikus terápia (PDT) aktinikus keratosis kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, hogy a beltéri nappali fényterápia (PDT) képes-e hatékonyan eltávolítani az elváltozásokat a hagyományos vöröslámpás fényterápiával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik beiratkoznak ebbe a kutatási tanulmányba, részvételük ebben a vizsgálatban legfeljebb 6 hónapig tart. 3-4 alkalommal megkérik őket, hogy térjenek vissza a klinikára.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe:

1. kar – Beltéri nappali PDT terápia 2. kar – FDA által jóváhagyott szabványos fényterápiás kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden, a Bőrgyógyászati ​​Klinikán PDT kezelésre jelentkező aktinikus keratosisban szenvedő beteg.
  • Életkor ≥ 18 év felett.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy szoptató nők.
  • Minden olyan beteg, akinek olyan állapota van, hogy nem alkalmas klinikai PDT-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beltéri nappali PDT terápia
Az Ameluz-t a bőrre kell felvinni. Ezt egy 30 perces lappangási idő követi. Ezt követően az ablakon keresztül 2 órán át természetes napfény érheti. A kezelés utáni értékeléseket végeznek, és eligazítják a megfelelő fényvédő módszerekről.
Egyéb: Amulez és napfény
Amulez és napozás 2 órán keresztül
Aktív összehasonlító: FDA által jóváhagyott standard fényterápiás kezelés
Az Ameluz-t a bőrre kell felvinni. Ezt egy 30 perces lappangási idő követi. Ezt követően 10 percig Red Light kezelést kap. A kezelés utáni értékeléseket végeznek, és eligazítják a megfelelő fényvédő módszerekről.
Egyéb: Amulez és piros fény kezelés
Amulez és vörös fény kezelés 10 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások vagy az elváltozások tisztulása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (2 óra) és egy és 6 hónap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a beltéri nappali PDT ugyanolyan hatékony-e, mint a hagyományos lámpafény PDT. Ezt a vizsgálatot megzavarhatja a léziókban termelődő PpIX mennyisége, valamint a léziók egy hónapos és hat hónapos elteltével történő kitisztulása.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (2 óra) és egy és 6 hónap
A PpIX mennyiségének változása a lézióban
Időkeret: Kiindulási és azonnali utólagos eljárás
Másodlagos diagnosztikai vizsgálat annak meghatározására, hogy az olcsó mobiltelefon-alapú bőrdozimetria PDT-ben elősegítheti-e a gyógyszerszintek objektív mérését.
Kiindulási és azonnali utólagos eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Norris Cotton Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D19030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a Amulez és napfény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel