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Terapia fotodinámica de luz diurna en interiores para la queratosis actínica

19 de enero de 2022 actualizado por: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Terapia fotodinámica (PDT) de luz diurna en interiores para la queratosis actínica

El propósito de este estudio es comprender mejor si la terapia fotodinámica (PDT) de luz diurna en interiores puede proporcionar una eliminación efectiva de lesiones en comparación con la terapia de luz roja convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos que se inscriban en este estudio de investigación, su participación en este estudio durará hasta 6 meses. Se les pedirá que regresen a la clínica 3-4 veces.

Los sujetos serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio:

Brazo 1 - Terapia PDT de luz diurna para interiores Brazo 2 - Tratamiento de fototerapia estándar aprobado por la FDA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con queratosis actínica que acuden a la Clínica de Dermatología para tratamiento con TFD.
  • Edad ≥ 18 años mayor.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
  • Cualquier paciente con una condición que los haga no aptos para la TFD clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia PDT de luz diurna en interiores
Ameluz se aplicará sobre la piel. Esto será seguido por un período de incubación de 30 minutos. Posteriormente, estará expuesto a la luz solar natural a través de una ventana durante 2 horas. Se realizarán evaluaciones posteriores al tratamiento y se le darán instrucciones sobre los métodos de protección solar adecuados.
Otro: Amulez y la luz del sol
Amulez y exposición al sol durante 2 horas
Comparador activo: Tratamiento de fototerapia estándar aprobado por la FDA
Ameluz se aplicará sobre la piel. Esto será seguido por un período de incubación de 30 minutos. Posteriormente, recibirá el Tratamiento de Luz Roja durante 10 minutos. Se realizarán evaluaciones posteriores al tratamiento y se le darán instrucciones sobre los métodos de protección solar adecuados.
Otro: Amulez y tratamiento con luz roja
Amulez y tratamiento con luz roja durante 10 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios o aclaramiento de las lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del procedimiento (2 horas) y uno y 6 meses
El objetivo principal de este estudio es estudiar si la PDT de luz diurna en interiores puede ser tan efectiva como la PDT de luz de lámpara regular. Este estudio puede generar confusión por la cantidad de PpIX producida en las lesiones, así como por la eliminación de las lesiones al mes ya los seis meses.
Línea de base, inmediatamente después del procedimiento (2 horas) y uno y 6 meses
Cambio en la cantidad de PpIX en la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del procedimiento
Estudio de diagnóstico secundario para determinar si la dosimetría cutánea de bajo costo basada en teléfonos celulares en TFD puede facilitar la medición objetiva de los niveles de drogas.
Línea de base e inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Norris Cotton Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D19030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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