Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická fotodynamická terapie pro aktinickou keratózu v interiéru

19. ledna 2022 aktualizováno: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indoor Daylight Photo Dynamic Therapy (PDT) pro aktinickou keratózu

Účelem této studie je lépe porozumět tomu, zda fotodynamická terapie vnitřním denním světlem (PDT) může poskytnout účinné odstranění lézí oproti konvenční terapii světlem červenou lampou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům, které se přihlásí do této výzkumné studie, bude jejich účast v této studii trvat až 6 měsíců. Budou požádáni, aby se vrátili na kliniku 3-4krát.

Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou studijních větví:

Rameno 1 – PDT terapie vnitřním denním světlem Rameno 2 – Standardní léčba světlem schválená FDA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s aktinickou keratózou objevující se na kožní klinice pro léčbu PDT.
  • Věk ≥ 18 let starší.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  • Všichni pacienti se stavem, který je činí nevhodnými pro klinickou PDT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indoor Daylight PDT Therapy
Ameluz bude aplikován na kůži. Poté bude následovat 30minutová inkubační doba. Následně budete vystaveni přirozenému slunečnímu záření oknem po dobu 2 hodin. Bude provedeno hodnocení po ošetření a dostanete instrukce o vhodných metodách sluneční ochrany.
Jiný: Amulez a sluneční světlo
Amulez a vystavení slunci po dobu 2 hodin
Aktivní komparátor: Standardní léčba světelnou terapií schválená FDA
Ameluz bude aplikován na kůži. Poté bude následovat 30minutová inkubační doba. Následně dostanete ošetření červeným světlem po dobu 10 minut. Bude provedeno hodnocení po ošetření a dostanete instrukce o vhodných metodách sluneční ochrany.
Jiný: Amulez a léčba červeným světlem
Amulez a ošetření červeným světlem po dobu 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nebo vymizení lézí
Časové okno: Výchozí stav, ihned po zákroku (2 hodiny) a jeden a 6 měsíců
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda může být PDT s denním světlem v interiéru stejně efektivní jako PDT s běžným světlem lampy. Tato studie může být zmatena množstvím PpIX produkovaného v lézích a také vymizením lézí za jeden měsíc a šest měsíců.
Výchozí stav, ihned po zákroku (2 hodiny) a jeden a 6 měsíců
Změna množství PpIX v lézi
Časové okno: Základní a ihned po proceduře
Sekundární diagnostická studie k určení, zda může nízkonákladová dozimetrie kůže při PDT usnadnit objektivní měření hladin léčiva.
Základní a ihned po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Norris Cotton Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D19030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Amulez a sluneční světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit