Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indoor Daylight Photo Dynamic Therapy voor actinische keratose

19 januari 2022 bijgewerkt door: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indoor Daylight Photo Dynamic Therapy (PDT) voor actinische keratose

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen of fotodynamische therapie (PDT) bij daglicht binnenshuis een effectieve verheldering van laesies kan bieden in vergelijking met conventionele lichttherapie met rode lampen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die zich inschrijven voor dit onderzoek, hun deelname aan dit onderzoek zal maximaal 6 maanden duren. Ze zullen worden gevraagd om 3-4 keer terug te komen naar de kliniek.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee studiearmen:

Arm 1 - PDT-therapie bij daglicht binnenshuis Arm 2 - FDA-goedgekeurde standaard lichttherapiebehandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met actinische keratose verschijnen in de dermatologiekliniek voor PDT-behandeling.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Alle patiënten met een aandoening waardoor ze niet geschikt zijn voor klinische PDT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDT-therapie bij daglicht binnenshuis
Ameluz wordt op de huid aangebracht. Dit wordt gevolgd door een incubatieperiode van 30 minuten. Vervolgens wordt u gedurende 2 uur door een raam blootgesteld aan natuurlijk zonlicht. Er worden beoordelingen na de behandeling uitgevoerd en u krijgt instructies over de juiste methoden voor bescherming tegen de zon.
Ander: Amulez en zonlicht
Amulez en blootstelling aan de zon gedurende 2 uur
Actieve vergelijker: Door de FDA goedgekeurde standaardbehandeling met lichttherapie
Ameluz wordt op de huid aangebracht. Dit wordt gevolgd door een incubatieperiode van 30 minuten. Vervolgens krijgt u gedurende 10 minuten een Red Light Treatment. Er worden beoordelingen na de behandeling uitgevoerd en u krijgt instructies over de juiste methoden voor bescherming tegen de zon.
Ander: Amulez en behandeling met rood licht
Amulez en roodlichtbehandeling gedurende 10 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen of opheldering van de laesies
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de procedure (2 uur) en één en zes maanden
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of PDT bij daglicht binnenshuis net zo effectief kan zijn als gewone PDT bij lamplicht. Deze studie kan worden verward door de hoeveelheid PpIX die in de laesies wordt geproduceerd en door het verdwijnen van laesies na één maand en zes maanden.
Baseline, onmiddellijk na de procedure (2 uur) en één en zes maanden
Verandering in de hoeveelheid PpIX in de laesie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de procedure
Secundair diagnostisch onderzoek om te bepalen of goedkope op mobiele telefoons gebaseerde huiddosimetrie bij PDT objectieve meting van medicijnniveaus kan vergemakkelijken.
Basislijn en onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Norris Cotton Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D19030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Amulez en zonlicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren