Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия дневным светом в помещении при актиническом кератозе

19 января 2022 г. обновлено: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Фотодинамическая терапия дневным светом (ФДТ) в помещении при актиническом кератозе

Цель этого исследования - лучше понять, может ли фотодинамическая терапия дневным светом (PDT) в помещении обеспечить эффективное очищение поражений по сравнению с традиционной терапией светом красной лампы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которые зачисляются в это исследование, их участие в этом исследовании продлится до 6 месяцев. Их попросят вернуться в клинику 3-4 раза.

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования:

Группа 1 — Фототерапия дневным светом в помещении Группа 2 — Стандартная светотерапия, одобренная FDA

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с актиническим кератозом, обратившиеся в дерматологическую клинику для лечения ФДТ.
  • Возраст ≥ 18 лет старше.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
  • Любые пациенты с состоянием, которое делает их непригодными для клинической ФДТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия дневным светом в помещении
Амелуз наносится на кожу. Затем следует 30-минутный инкубационный период. Впоследствии вы будете подвергаться воздействию естественного солнечного света через окно в течение 2 часов. После обработки будет проведена оценка, и вам будут даны инструкции по соответствующим методам защиты от солнца.
Другой: Амулез и солнечный свет
Амулез и пребывание на солнце в течение 2 часов
Активный компаратор: Одобренная FDA стандартная светотерапия
Амелуз наносится на кожу. Затем следует 30-минутный инкубационный период. Впоследствии вы получите лечение красным светом в течение 10 минут. После обработки будет проведена оценка, и вам будут даны инструкции по соответствующим методам защиты от солнца.
Другой: Амулез и лечение красным светом
Амулез и лечение красным светом 10 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения или очистка поражений
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после процедуры (2 часа) и через 1 и 6 месяцев
Основной целью данного исследования является изучение того, может ли ФДТ при дневном свете в помещении быть столь же эффективным, как ФДТ при обычном свете лампы. Это исследование может быть сбито с толку количеством PpIX, продуцируемым в поражениях, а также исчезновением поражений через один месяц и шесть месяцев.
Исходный уровень, сразу после процедуры (2 часа) и через 1 и 6 месяцев
Изменение количества PpIX в поражении
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после процедуры
Вторичное диагностическое исследование для определения того, может ли недорогая дозиметрия кожи с помощью мобильного телефона при ФДТ способствовать объективному измерению уровней наркотиков.
Исходный уровень и сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Norris Cotton Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D19030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амулез и солнечный свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться