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Terapia fotodinâmica com luz do dia interna para ceratose actínica

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Terapia fotodinâmica (PDT) com luz do dia interna para ceratose actínica

O objetivo deste estudo é entender melhor se a Terapia Fotodinâmica (PDT) à luz do dia interna pode fornecer uma limpeza eficaz da lesão em comparação à terapia convencional com lâmpada vermelha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que se inscreverem neste estudo de pesquisa, sua participação neste estudo durará até 6 meses. Eles serão solicitados a retornar à clínica 3-4 vezes.

Os indivíduos serão randomizados em um dos dois braços do estudo:

Braço 1 - Terapia PDT com luz do dia interna Braço 2 - Tratamento de terapia de luz padrão aprovado pela FDA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com ceratose actínica que compareceram à Clínica de Dermatologia para tratamento de PDT.
  • Idade ≥ 18 anos mais velho.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
  • Quaisquer pacientes com uma condição que os torne inadequados para PDT clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia PDT de luz natural interna
Ameluz será aplicado na pele. Isto será seguido por um período de incubação de 30 minutos. Posteriormente, você será exposto à luz solar natural através de uma janela por 2 horas. Avaliações pós-tratamento serão realizadas e você receberá instruções sobre os métodos de proteção solar adequados.
Outro: Amulez e luz solar
Amulez e exposição solar durante 2 horas
Comparador Ativo: Tratamento de terapia de luz padrão aprovado pela FDA
Ameluz será aplicado na pele. Isto será seguido por um período de incubação de 30 minutos. Posteriormente, você receberá tratamento de luz vermelha por 10 minutos. Avaliações pós-tratamento serão realizadas e você receberá instruções sobre os métodos de proteção solar adequados.
Outro: Amulez e tratamento de luz vermelha
Amulez e tratamento de luz vermelha por 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações ou eliminação das lesões
Prazo: Baseline, imediatamente pós-procedimento (2 horas) e um e 6 meses
O objetivo principal deste estudo é estudar se a PDT de luz do dia interna pode ser tão eficaz quanto a PDT de luz de lâmpada comum. Este estudo pode ser confundido pela quantidade de PpIX produzida nas lesões, bem como pela eliminação das lesões em um mês e seis meses.
Baseline, imediatamente pós-procedimento (2 horas) e um e 6 meses
Alteração na quantidade de PpIX na lesão
Prazo: Linha de base e imediatamente após o procedimento
Estudo de diagnóstico secundário para determinar se a dosimetria de pele baseada em telefone celular de baixo custo em PDT pode facilitar a medição objetiva dos níveis de drogas.
Linha de base e imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Norris Cotton Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D19030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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