光化性角化病的室内日光光动力疗法
2022年1月19日 更新者：Michael S. Chapman、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
光化性角化病的室内日光光动力疗法 (PDT)
本研究的目的是更好地了解室内日光光动力疗法 (PDT) 与传统红灯光疗法相比是否可以提供有效的病变清除。
研究概览
详细说明
参加本研究的受试者，他们对本研究的参与将持续长达 6 个月。 他们将被要求返回诊所 3-4 次。
受试者将被随机分配到两个研究组之一：
第 1 臂 - 室内日光 PDT 治疗 第 2 臂 - FDA 批准的标准光疗法治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有光化性角化病患者出现在皮肤科门诊进行 PDT 治疗。
- 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 任何患有不适合临床 PDT 的疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：室内日光 PDT 疗法
Ameluz 将应用于皮肤。
随后是 30 分钟的潜伏期。
随后，您将通过窗户暴露在自然阳光下 2 小时。
将进行治疗后评估，并向您提供有关适当防晒方法的指导。
|
Amulez 和阳光照射 2 小时
|
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有源比较器：FDA 批准的标准光疗治疗
Ameluz 将应用于皮肤。
随后是 30 分钟的潜伏期。
随后，您将接受 10 分钟的红光治疗。
将进行治疗后评估，并向您提供有关适当防晒方法的指导。
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Amulez 和红光处理 10 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变的变化或清除
大体时间：基线、手术后立即（2 小时）以及 1 个月和 6 个月
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本研究的主要目的是研究室内日光 PDT 是否与普通灯光 PDT 一样有效。
这项研究可能会因病变中产生的 PpIX 量以及一个月和六个月时病变的清除而混淆。
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基线、手术后立即（2 小时）以及 1 个月和 6 个月
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病变中 PpIX 数量的变化
大体时间：基线和立即后程序
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二次诊断研究，以确定在 PDT 中基于手机的低成本皮肤剂量测定是否可以促进药物水平的客观测量。
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基线和立即后程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Shane Chapman, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Wiegell SR, Wulf HC, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Gerritsen MJ, Gilaberte Y, Calzavara-Pinton P, Morton CA, Sidoroff A, Braathen LR. Daylight photodynamic therapy for actinic keratosis: an international consensus: International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Jun;26(6):673-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04386.x. Epub 2011 Dec 23.
- Griffin LL, Lear JT. Photodynamic Therapy and Non-Melanoma Skin Cancer. Cancers (Basel). 2016 Oct 22;8(10):98. doi: 10.3390/cancers8100098.
- Zhao SG, Chen XF, Wang LG, Yang G, Han DY, Teng L, Yang MC, Wang DY, Shi C, Liu YH, Zheng BJ, Shi CB, Gao X, Rainov NG. Increased expression of ABCB6 enhances protoporphyrin IX accumulation and photodynamic effect in human glioma. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4379-88. doi: 10.1245/s10434-011-2201-6. Epub 2012 Jun 12.
- Pogue BW, Burke G. Fiber-optic bundle design for quantitative fluorescence measurement from tissue. Appl Opt. 1998 Nov 1;37(31):7429-36. doi: 10.1364/ao.37.007429.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月6日
研究完成 (实际的)
2021年10月6日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Amulez 和阳光的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名