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Terapia fotodinamica per luce diurna indoor per cheratosi attinica

19 gennaio 2022 aggiornato da: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indoor Daylight Photo Dynamic Therapy (PDT) per cheratosi attinica

Lo scopo di questo studio è capire meglio se la terapia fotodinamica (PDT) con luce diurna interna può fornire un'efficace rimozione delle lesioni rispetto alla terapia con luce rossa convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti che si iscrivono a questo studio di ricerca, la loro partecipazione a questo studio durerà fino a 6 mesi. Verrà chiesto loro di tornare in clinica 3-4 volte.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio:

Braccio 1 - Terapia PDT con luce diurna interna Braccio 2 - Trattamento di fototerapia standard approvato dalla FDA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con cheratosi attinica che compaiono presso la Clinica dermatologica per il trattamento PDT.
  • Età ≥ 18 anni in più.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Tutti i pazienti con una condizione che li rende non idonei alla PDT clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia PDT con luce diurna indoor
Ameluz verrà applicato sulla pelle. Questo sarà seguito da un periodo di incubazione di 30 minuti. Successivamente, sarai esposto alla luce solare naturale attraverso una finestra per 2 ore. Verranno eseguite valutazioni post-trattamento e ti verranno fornite istruzioni sui metodi di protezione solare appropriati.
Altro: Amulez e la luce del sole
Amulez ed esposizione al sole per 2 ore
Comparatore attivo: Trattamento di terapia della luce standard approvato dalla FDA
Ameluz verrà applicato sulla pelle. Questo sarà seguito da un periodo di incubazione di 30 minuti. Successivamente, riceverai un trattamento a luce rossa per 10 minuti. Verranno eseguite valutazioni post-trattamento e ti verranno fornite istruzioni sui metodi di protezione solare appropriati.
Altro: Amulez e trattamento a luce rossa
Amulez e trattamento a luce rossa per 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche o schiarimento delle lesioni
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la procedura (2 ore) e uno e 6 mesi
Lo scopo principale di questo studio è studiare se la PDT con luce diurna interna può essere efficace quanto la normale PDT con luce di lampada. Questo studio può essere confuso dalla quantità di PpIX prodotta nelle lesioni e dalla scomparsa delle lesioni a un mese ea sei mesi.
Basale, immediatamente dopo la procedura (2 ore) e uno e 6 mesi
Variazione della quantità di PpIX nella lesione
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la procedura
Studio diagnostico secondario per determinare se la dosimetria cutanea basata su cellulare a basso costo nella PDT può facilitare la misurazione obiettiva dei livelli di farmaco.
Baseline e immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Norris Cotton Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D19030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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